I. Pozadí
Obecně by měly být analyzovány a vyhodnoceny lékařské prostředky sterilizované ethylenoxidem na zbytky po sterilizaci, protože množství zbytků úzce souvisí se zdravím osob vystavených zdravotnickému zařízení. Ethylenoxid je depresivní systém centrálního nervového systému. Pokud je kontaktován s kůží, dochází k zarudnutí a otoku, dochází k puchýřům po několika hodinách a opakovaný kontakt může způsobit senzibilizaci. Spařující kapalina do očí může způsobit popáleniny rohovky. V případě prodloužené vystavení malému množství je vidět syndrom neurastenia a poruchy vegetativního nervu. Bylo hlášeno, že akutní perorální LD50 u potkanů je 330 mg/kg a že ethylenoxid může zvýšit rychlost aberací chromozomů kostní dřeně u myší [1]. Vyšší míra karcinogenity a úmrtnosti byla hlášena u pracovníků vystavených ethylenoxidu. [2] 2-chlorethanol může způsobit kožní erytém, pokud je v kontaktu s kůží; může být absorbováno perkutánně, aby způsobilo otravu. Orální požití může být fatální. Chronická dlouhodobá expozice může způsobit poškození centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému a plic. Výsledky domácího a zahraničního výzkumu na ethylenglykolu souhlasí s tím, že jeho vlastní toxicita je nízká. Proces metabolismu v těle je stejný jako u ethanolu, prostřednictvím metabolismu ethanol dehydrogenázy a acetaldehyd dehydrogenázy, hlavními produkty jsou kyselina glyoxala, kyselina oxalová a kyselina mléčná, která má vyšší toxicitu. Řada standardů má proto specifické požadavky na zbytky po sterilizaci ethylenoxidem. Například GB/T 16886.7-2015 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 7: Zbytky sterilizace ethylenoxidu“, YY0290.8-2008 „Offtalmická optika Část 8: Základní požadavky“ a další standardy pro hranice limitů Zbytek ethylenoxidu a 2-chlorethanol.gb/t 16886.7-2015 jasně uvádí, že při použití GB/T 16886.7-2015 se jasně uvádí, že když 2-chlorethanol existuje ve zdravotnických prostředcích sterilizovaných ethylenoxidem je také jasně omezený. Proto je nutné komplexně analyzovat produkci běžných zbytků (ethylenoxid, 2-chlorethanol, ethylenglykol) z produkce, přepravy a skladování ethylenoxidu, produkci zdravotnických prostředků a sterilizačního procesu.
Ii. Analýza sterilizačních zbytků
Proces výrobního procesu ethylenoxidu je rozdělen do metody chlorhydrinu a oxidační metody. Mezi nimi je metoda chlorohydrinu metodou časné produkce oxidu ethylenoxidu. Obsahuje hlavně dva reakční procesy: první krok: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Druhý krok: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Jeho reakční proces meziprodukt je 2-chlorethanol (CH2Cl-CH2OH). Vzhledem k zpětné technologii metody chlorhydrinu, vážného znečištění životního prostředí, spojeného s produktem vážné koroze vybavení, byla většina výrobců odstraněna [4]. Metoda oxidace [3] je rozdělena na metody vzduchu a kyslíku. Podle různé čistoty kyslíku obsahuje výroba hlavního maind dva reakční procesy: první krok: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Druhý krok: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. V současné době průmyslová výroba ethylenoxidu v současné době průmyslová produkce ethylenoxidu přijímá hlavně proces přímé oxidace ethylenu se stříbrem jako katalyzátorem. Proto je výrobní proces ethylenoxidu faktorem, který určuje hodnocení 2-chlorethanolu po sterilizaci.
S odkazem na příslušná ustanovení ve standardu GB/T 16886.7-2015 pro provedení potvrzení a vývoje sterilizačního procesu ethylenoxidu podle fyzikálně-chemických vlastností ethylenoxidu existuje většina zbytků v původní podobě po sterilizaci. Mezi faktory ovlivňující množství zbytku patří hlavně adsorpce ethylenoxidu lékařskými prostředky, materiály a tloušťkou, teplotou a vlhkostí před a po sterilizaci, doba řešení a doby rozlišení, a výše uvedené faktory určují útěk Schopnost ethylenoxidu. V literatuře bylo hlášeno, že koncentrace sterilizace ethylenoxidu je obvykle vybrána jako 300-1000 mg.l-1. Mezi ztrátové faktory ethylenoxidu během sterilizace patří hlavně: adsorpce zdravotnických prostředků, hydrolýzu za určitých podmínek vlhkosti atd. Koncentrace 500-600 mg.l-1 je relativně ekonomická a účinná, což snižuje konzumaci ethylenoxidu a zbytky na sterilizovaných položkách, což šetří náklady na sterilizaci.
Chlor má v chemickém průmyslu širokou škálu aplikací, mnoho produktů s námi úzce souvisí. Může být použit jako meziprodukt, jako je vinylchlorid nebo jako konečný produkt, jako je bělidlo. Současně existuje také chlor ve vzduchu, vodě a jiných prostředích, poškození lidského těla je také zřejmé. Proto, pokud jsou příslušné zdravotnické prostředky sterilizovány ethylenoxidem, měla by být zvážena komplexní analýza produkce, sterilizace, skladování a dalších aspektů produktu a měla by být přijata cílená opatření k řízení zbytkového množství 2-chlorethanolu.
V literatuře bylo hlášeno, že obsah 2-chlorethanolu dosáhl téměř 150 µg/kus po 72 hodinách rozlišení náplasti pásmové pásmo sterilizované ethylenoxidem a s odkazem na stanovená krátkodobá kontaktní zařízení stanovená Ve standardu GB/T16886.7-2015 by průměrná denní dávka 2-chlorethanolu pro pacienta neměla být vyšší než 9 mg a jeho zbytkové množství je mnohem nižší než mezní hodnota ve standardu.
Studie [7] změřila zbytky ethylenoxidu a 2-chlorethanolu ve třech typech stehových vláken a výsledky ethylenoxidu byly nedetektivní a 2-chlorethanol byl 53,7 µg.g-1 pro šité nitě nylonové nitě. . YY 0167-2005 stanoví limit detekce pro ethylenoxid pro neabsorbovatelné chirurgické stehy a pro 2-chlorethanol nedochází k ustanovení. Sutury mají potenciál pro velké množství průmyslové vody ve výrobním procesu. Čtyři kategorie kvality vody naší podzemní vody se vztahují na oblast obecné průmyslové ochrany a lidské tělo Neregistrovaný kontakt s vodní oblastí, obecně ošetřený bělicí, mohou řídit řasy a mikroorganismy ve vodě, používané pro sterilizaci a hygienickou epidemickou prevenci . Jeho hlavní aktivní složkou je chlornan vápníku, který je generován průchodem chlorového plynu přes vápenec. Hypochloritan vápník je ve vzduchu snadno degradován, hlavním reakčním vzorcem je: CA (CLO) 2+CO2+H2O - CACO3+2HCLO. Hypochloritem se snadno rozkládá na kyselinu chlorovodíkovou a vodu pod světlem, hlavním reakčním vzorcem je: 2HCLO+světlo - 2HCL+O2. 2HCl+O2.chlorinový negativní ionty jsou snadno adsorbovány v stezích a v určitých slabě kyselých nebo alkalických prostředích ethylenoxid otevírá prsten s ním za vzniku 2-chlorethanolu.
V literatuře [8] bylo hlášeno, že zbytkový 2-chlorethanol na vzorcích IOL byl extrahován ultrazvukovou extrakcí acetonem a stanoven spektrometrií plynové chromatografie, ale nebyla detekována.yy0290.8-2008 „Ophttalmická optika umělá optical Část čočky Část 8: Základní požadavky “uvádí, že zbytkové množství 2-chlorethanolu na IOL by nemělo být více než 2,0 ug za den na čočku a že celkové množství každé čočky by nemělo být více než 5,0 GB/T16886. Standard 7-2015 zmiňuje, že oční toxicita způsobená zbytkem 2-chlorethanolu je 4krát vyšší než je způsobena stejnou úrovní ethylenoxidu.
Stručně řečeno, při hodnocení zbytků zdravotnických prostředků po sterilizaci pomocí ethylenoxidu by se ethylenoxid a 2-chlorethanol měly zaměřit, ale jejich zbytky by měly být také komplexně analyzovány podle skutečné situace.
Během sterilizace zdravotnických prostředků patří některé suroviny pro zdravotnické prostředky pro jedno použití nebo balicí materiály polyvinylchloridu (PVC) a velmi malé množství monomeru vinylchloridu (VCM) bude také vyrobeno rozkladem PVC pryskyřice také Během zpracování.gb10010-2009 Lékařské měkké PVC trubky stanoví, že obsah VCM nesmí překročit 1µg.g-1. VCM se snadno polymerizuje pod působením katalyzátorů (peroxidy atd.) Nebo světla a tepla za vzniku polyvinylchloridové pryskyřice, kolektivně známé jako vinylchloridová pryskyřice. Vinylchlorid se snadno polymerizuje pod působením katalyzátoru (peroxid atd.) Nebo světla a tepla za vzniku polyvinylchloridu, kolektivně známého jako vinylchloridová pryskyřice. Když je polyvinylchlorid zahříván nad 100 ° C nebo je vystaven ultrafialovému záření, existuje možnost, že plyn chlorovodíku může uniknout. Potom kombinace plynu chlorového chloridu a ethylenoxidu uvnitř balíčku vytvoří určité množství 2-chlorethanolu.
Ethylenglykol, stabilní povahy, není těkavý. Atom kyslíku v ethylenoxidu nese dva osamělé páry elektronů a má silnou hydrofilitu, což usnadňuje generování ethylenglykolu, když koexistuje s negativními chloridovými ionty. Například: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NaOH. Tento proces je na reaktivním konci slabě základní a na generativním konci silně základní a výskyt této reakce je nízký. Vyšší incidence je tvorba ethylenglykolu z ethylenoxidu v kontaktu s vodou: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH a hydratace ethylenoxidu inhibuje jeho vazbu na volný chlor negativní ionty.
Jsou-li při výrobě, sterilizaci, skladování, přepravě a používání zdravotnických prostředků zavedeny ionty záporné chlorové, existuje možnost, že s nimi bude ethylenoxid reagovat za vzniku 2-chlorethanolu. Vzhledem k tomu, že metoda chlorohydrinu byla z výrobního procesu eliminována, její meziprodukt, 2-chlorethanol, nedojde v metodě přímé oxidace. Při výrobě zdravotnických prostředků mají některé suroviny silné adsorpční vlastnosti pro ethylenoxid a 2-chlorethanol, takže při analýze po sterilizaci je třeba zvážit kontrolu jejich zbytkových množství. Kromě toho při výrobě zdravotnických prostředků, surovin, přísad, inhibitorů reakce atd. Obsahují anorganické soli ve formě chloridů a při sterilizovaném stavu, možnost, že ethylenový oxid otevírá prsten za kyselých nebo alkalických podmínek, podstoupí SN2, podstoupí SN2 Je třeba zvážit reakci a kombinuje se s negativními ionty chloru za vzniku 2-chlorethanolu.
V současné době je běžně používanou metodou pro detekci ethylenoxidu, 2-chlorethanolu a ethylenglykolu metodou plynné fáze. Kolorimetrická metoda může být také detekována ethylenoxidem pomocí sevřeného testovacího roztoku červeného sulfitu, ale jeho nevýhodou je, že autentičnost výsledků testu je ovlivněna více faktorům v experimentálních podmínkách, jako je zajištění konstantní teploty 37 ° C v Experimentální prostředí tak, aby bylo možné kontrolovat reakci ethylenglykolu a doba umístění roztoku, který má být testován po procesu vývoje barev. Proto je potvrzená metodologická validace (včetně přesnosti, přesnosti, linearity, citlivosti atd.) V kvalifikované laboratoři referenční význam pro kvantitativní detekci zbytků.
Iii. Úvahy o procesu kontroly
Ethylenoxid, 2-chlorethanol a ethylenglykol jsou běžné zbytky po sterilizaci ethylenoxidu zdravotnických prostředků. Pro provedení hodnocení zbytků by mělo být zváženo zavedení relevantních látek ve výrobě a skladování ethylenoxidu, výroby a sterilizace zdravotnických prostředků.
Ve skutečné práci na přezkumu zdravotnických prostředků by se měly zaměřit dva další problémy: 1. zda je nutné provést testování zbytků 2-chlorethanolu. Při produkci ethylenoxidu, pokud se používá tradiční metoda chlorhydrinu, ačkoli ve výrobním procesu bude přijata čištění, filtrace a další metody, ethylenoxidový plyn bude stále do určité míry obsahovat meziprodukční produkt 2-chlorethanol a zbytkové množství a zbytkové množství a zbytkové množství bude zbytkové množství a zbytkové množství a zbytkové množství a zbytkové množství a zbytkové množství by mělo být vyhodnoceno. Pokud je použita oxidační metoda, nedojde k zavedení 2-chlorethanolu, ale zbytkové množství relevantních inhibitorů, katalyzátorů atd. V procesu reakce ethylenoxidu by mělo být zváženo. Zdravotnictví ve výrobním procesu používá velké množství průmyslové vody a určité množství iontů záporného chloru a chloru je také adsorbováno v hotovém produktu, což je důvody možné přítomnosti 2-chlorethanolu ve zbytku. Existují také případy, že suroviny a balení zdravotnických prostředků jsou anorganické soli obsahující elementární chlor nebo polymerní materiály se stabilní strukturou a není snadné přerušit vazbu atd. Proto je nutné komplexně analyzovat, zda riziko 2-chlorethanolu Zbytek musí být testován na vyhodnocení, a pokud existuje dostatečný důkaz, který by prokázal, že nebude zaveden do 2-chlorethanolu nebo je nižší než detekční limit detekční metody, test může být ignorován pro kontrolu rizika jejího. 2. Pro analytické hodnocení zbytků ethylenglykolu. Ve srovnání s ethylenoxidem a 2-chlorethanolem je kontaktní toxicita ethylenglykolových zbytků nižší, ale protože produkce a použití ethylenoxidu bude také vystavena oxidu uhličitému a vodě a ethylenoxid a voda jsou náchylné k produkci ethylenglykolu a a Obsah ethylenglykolu po sterilizaci souvisí s čistotou ethylenoxidu a také se týká obalu, vlhkosti mikroorganismů a prostředí teploty a vlhkosti sterilizace, proto by se měl zvážit ethylenglykol v souladu se skutečnými okolnostmi . Hodnocení.
Standardy jsou jedním z nástrojů pro technické přezkoumání zdravotnických prostředků, technický přehled zdravotnických prostředků by se měl zaměřit na základní požadavky bezpečnosti a účinnosti návrhu a vývoje produktu, výroby, skladování, použití a další aspekty komplexní analýzy ovlivňujících faktory Bezpečnost a účinnost teorie a praxe, založená na vědě, založená spíše na skutečnostech než na přímý odkaz na standard, oddělená od skutečné situace návrhu produktu, výzkumu a vývoje, výroby a využití. Revizní práce by měly věnovat více pozornosti systému kvality výroby zdravotnických prostředků pro kontrolu příslušných odkazů, zároveň by měla být revize na místě také „orientovaná“, věnovat plnou hru roli „očí“ Zlepšit kvalitu přezkumu, účel vědeckého přezkumu.
Zdroj: Centrum pro technické přezkoumání zdravotnických prostředků, State Drug Administration (SDA)
Hongguan se stará o vaše zdraví.
Podívejte se na další produkt Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Pokud existují nějaké potřeby lékařských comsumables, neváhejte nás kontaktovat.
hongguanmedical@outlook.com
Čas příspěvku: září-21-2023