Ponor vhled:
Výrobci zařízení a obhájci pacientů tlačí CMS pro rychlejší cestu pro úhradu nových lékařských technologií. Podle výzkumu Centra pro biodesign pro biodesign na Stanford University trvá více než pět let, než průlomové lékařské technologie získají i částečné pokrytí Medicare po schválení Food and Drug Administration.
Nový návrh CMS si klade za cíl usnadnit dřívější přístup příjemců Medicare s některými průlomovými zařízeními určenými FDA a zároveň povzbudit vývoj důkazů, pokud existují mezery.
Plán TCET vyžaduje, aby výrobci řešili mezery v důkazech prostřednictvím studií určených k odpovědi na konkrétní otázky. Takzvané studie „fit for force“ by se zabývaly plánem návrhu, analýzy a údajů vhodné k odpovědi na tyto otázky.
Cesta by použila určování národního pokrytí CMS (NCD) a pokrytí procesy vývoje důkazů k urychlení úhrady Medicare některých průlomových zařízení, uvedla agentura.
U průlomových zařízení v nové cestě je cílem CMS dokončit TCET NCD do šesti měsíců po autorizaci trhu FDA. Agentura uvedla, že má v úmyslu mít toto pokrytí jen dostatečně dlouho, aby usnadnilo generování důkazů, které mohou vést k dlouhodobému stanovení pokrytí Medicare.
Cesta TCET by také pomohla koordinovat určování, kódování a přezkumy plateb kategorie výhod, uvedl CMS.
Whitaker Advamed Whitaker uvedl, že skupina nadále podporuje okamžité pokrytí technologií schválených FDA, ale poznamenal, že průmysl a CMS sdílejí společný cíl stanovit rychlý proces pokrytí „založený na vědecky zdravých klinických důkazech s vhodnými záruky, pro vznikající technologie, které budou mít prospěch Medicare -způsobilí pacienti. “
V březnu představili zákonodárci amerického domu zákon o zajištění přístupu pacienta k kritickým průlomovým produktům, který by vyžadoval, aby Medicare dočasně pokrýval průlomové zdravotnické zařízení po dobu čtyř let, zatímco CMS vyvinul trvalé stanovení pokrytí.
CMS vydala tři navrhované pokyny v souvislosti s novou cestou: pokrytí vývojem důkazů, přezkum důkazů a pokyny pro klinické koncové body pro osteoartrózu na koleni. Veřejnost má 60 dní na komentování plánu.
(Aktualizace s prohlášením od Advamed, pozadí navrhovaných právních předpisů.)
Čas příspěvku:-25-2023