CMS navrhuje cestu k dřívějšímu průlomovému pokrytí zařízení

Statistiky potápění:
Výrobci zařízení a zastánci pacientů prosazují CMS za rychlejší cestu k úhradě nových lékařských technologií.Podle výzkumu Centra pro biodesign Stanforda Byerse na Stanfordské univerzitě trvá průlomovým lékařským technologiím více než pět let, než po schválení Food and Drug Administration získají byť jen částečné pokrytí Medicare.

Cílem nového návrhu CMS je usnadnit příjemcům Medicare dřívější přístup k určitým průlomovým zařízením označeným FDA a zároveň podpořit vývoj důkazů, pokud existují mezery.

Plán TCET vyzývá výrobce, aby řešili mezery v důkazech prostřednictvím studií navržených k zodpovězení konkrétních otázek.Takzvané studie „vhodné pro daný účel“ by se zabývaly návrhem, plánem analýzy a údaji vhodnými k zodpovězení těchto otázek.

Cesta by využívala stanovení národního pokrytí (NCD) CMS a pokrytí procesy vývoje důkazů k urychlení úhrady určitých průlomových zařízení Medicare, uvedla agentura.

Pro průlomová zařízení v nové cestě je cílem CMS dokončit TCET NCD do šesti měsíců po registraci FDA na trhu.Agentura uvedla, že má v úmyslu mít toto pokrytí pouze dostatečně dlouho, aby usnadnilo vytváření důkazů, které mohou vést k dlouhodobému stanovení pokrytí Medicare.

Cesta TCET by také pomohla koordinovat určování kategorie výhod, kódování a kontroly plateb, řekl CMS.

Whitaker ze společnosti AdvaMed uvedl, že skupina nadále podporuje okamžité pokrytí pro technologie schválené FDA, ale poznamenal, že průmysl a CMS sdílejí společný cíl, kterým je vytvoření rychlého procesu pokrytí „založeného na vědecky podložených klinických důkazech s vhodnými zárukami pro vznikající technologie, které budou přínosem pro Medicare. - způsobilí pacienti."

V březnu zavedli zákonodárci Sněmovny reprezentantů zákon o zajištění přístupu pacientů ke kritickým průlomovým produktům, který by od společnosti Medicare vyžadoval, aby dočasně pokrývala průlomová zdravotnická zařízení po dobu čtyř let, zatímco CMS vyvinul trvalé stanovení pokrytí.

Společnost CMS vydala tři navrhované dokumenty s pokyny v souvislosti s novou cestou: Pokrytí s rozvojem důkazů, Přehled důkazů a Pokyny pro klinické koncové body pro osteoartritidu kolena.Veřejnost má 60 dní na to, aby se k záměru vyjádřila.

(Aktualizace s prohlášením AdvaMed, pozadí navrhované legislativy.)