Od 18. celostátního sjezdu KSČ ústřední výbor KSČ se soudruhem Si Ťin-pchingem ve svém jádru trval na tom, aby bylo zdraví lidí na strategické pozici prioritního rozvoje, a učinil ochranu zdraví lidí důležitým cílem boje strany za lid. , která plně demonstrovala ideologii rozvoje zaměřeného na člověka. Technická revize zdravotnických prostředků úzce navazuje na důležitý výklad generálního tajemníka Si Ťin-pchinga o budování zdravé Číny a v duchu důležitých instrukcí o dozoru nad drogami, dodržuje ochranu a podporu veřejného zdraví zaměřenou na člověka původního mise, se „čtyřmi nejpřísnějšími“ požadavky jako základním vodítkem, prohloubit reformu a prohloubit propagaci veškeré práce dosáhla pozoruhodných výsledků. Práce dosáhla pozoruhodných výsledků.
V průběhu let Státní středisko pro kontrolu léčiv zdravotnických prostředků (dále jen Centrum) při dodržování inovací řízeného vývoje budovalo a zlepšovalo systém na podporu inovací; podporovat přistání velkých národních projektů se zaměřením na řešení problému „krku“; vědecké a efektivní dokončení nouzové reakce na přezkum, aby se zajistilo, že nová koruna epidemie prevence a kontroly, atd. implementovat řadu iniciativ, klíčové odrůdy Odrůdy provádění „včasné intervence, podnik a politika, celý proces propojení poradenství, výzkumu a hodnocení“, podporovat farmaceutický průmysl, vysokou úroveň vědecké a technologické soběstačnosti a soběstačnosti, účinně uspokojovat veřejnost s přístupem a cenově dostupným pro naléhavou potřebu nových zbraní a účinně chránit práva a zájmy zdraví široké veřejnosti.
Držte se inovačního úsilí
Pomáhá neustále zlepšovat konkurenceschopnost průmyslu
Zpráva 20. Národního kongresu CPC zdůrazňuje, že musíme trvat na inovaci jako na první hybné síle, hluboce implementovat strategii rozvoje řízenou inovacemi, otevírat nová pole a nové cesty rozvoje a neustále utvářet nový impuls a nové výhody; urychlit realizaci vysoké vědeckotechnické soběstačnosti a soběstačnosti a orientovat se podle národních strategických potřeb, shromáždit síly k provádění originálního a špičkového vědeckého a technologického výzkumu a vývoje, rozhodně vyhrát bitvu klíčových klíčových technologií a urychlit realizaci řady strategických globálních a výhledových národních významných vědeckých a technologických projektů, jakož i realizaci řady strategických a komplexních vědeckotechnických projektů. Urychlíme realizaci řady významných národních vědeckotechnických projektů se strategickým a globálním významem a posílíme schopnost samostatné inovace.
Zpráva 20. celostátního kongresu CPC poukázala na praktický směr podpory inovací zdravotnických prostředků v nové situaci. V posledních letech je čínská vědecká a technologická podpora inovací v oblasti zdravotnických prostředků stále slabá, kvalita uvedených produktů a mezinárodní pokročilá úroveň rozdílu mezi skutečnou situací, zdravotnická zařízení na podporu inovací na podporu průmyslové restrukturalizace a technologických inovací, zlepšení průmyslové konkurenceschopnost jako cíl, benchmarking mezinárodní vyspělé koncepce inovací a dohledu, dlouhodobé plánování a postupné zavádění inovací a rozvoje situační analýzy a výzkumu, transformace inovačních úspěchů k potvrzení potřeb inovačního prioritního kanálu výstavba a provoz a dalších iniciativ a dosáhli řady strategických a výhledových národních velkých projektů na posílení nezávislé inovační schopnosti. Dlouhodobým plánováním a postupnou realizací iniciativ, jako je analýza a posuzování stavu vývoje inovací, potvrzování poptávky po transformaci inovačních úspěchů a budování a provozování inovačních prioritních kanálů, bylo dosaženo pozoruhodných výsledků.
Podpora rychlého zařazení inovativních zdravotnických prostředků
V letech 2014 a 2017 národní protidrogové regulační orgány postupně zřídily zvláštní kanál pro hodnocení inovativních zdravotnických prostředků a kanál prioritního schvalování zdravotnických prostředků. Od založení těchto dvou kanálů středisko seriózně zavedlo příslušné požadavky Zvláštního kontrolního postupu pro inovativní zdravotnické prostředky a Postupu prioritního schvalování zdravotnických prostředků, zřídilo Úřad pro inovativní přezkum a Úřad pro prioritní audit a zdokonalilo proces přezkumu. a systémová výstavba kanálu rychlého přezkumu pro zdravotnické prostředky s inovativními, na vysoké úrovni a naléhavými klinickými potřebami, aby se podpořil vstup inovativních a klinicky naléhavě potřebných zdravotnických prostředků do kanálu rychlého přezkumu. Do konce roku 2023 bylo 251 inovativních zdravotnických prostředků a 138 prioritních zdravotnických prostředků rychle uvedeno na trh prostřednictvím zeleného kanálu, včetně řady inovativních, špičkových a klinicky naléhavých zdravotnických prostředků, jako je systém uhlíkové iontové terapie, proton terapeutický systém, umělé srdce, chirurgický robot, mimotělní membránová oxygenace (ECMO) atd., které účinně zaplňují mezery v příslušných oborech a lépe uspokojují potřebu lidí používat špičkové zdravotnické prostředky. To účinně zaplnilo mezery v příslušných oblastech a lépe uspokojilo lidskou potřebu vysoce kvalitních zdravotnických prostředků.
Centrum jako výkonný útvar revize inovativních zdravotnických prostředků a prioritní revize zdravotnických prostředků formulovalo a postupně optimalizovalo vnitřní provozní normy obou oblastí, které zahrnují zejména zpřesnění požadavků na revize, upřesnění pracovních metod a sjednocení zásad přijímání stanovisek apod. Středisko zároveň vydalo „Přezkoumání speciálních inovativních zdravotnických prostředků“ a „Přezkoumání speciálních inovativních zdravotnických prostředků“. Středisko zároveň vydalo „Pokyny pro přípravu deklaračních informací pro zvláštní přezkum inovativních zdravotnických prostředků“, které upřesňují požadavky na přípravu a psaní deklaračních informací pro aplikaci inovativních zdravotnických prostředků a poskytují konkrétní návod pro žadatele a pracovníky výzkumu a vývoje. Aby bylo zajištěno hladké provádění pracovních postupů, centrum také zřídilo komunikační kanály pro inovativní a prioritní produkty zdravotnických prostředků a vytvořilo online konzultační platformu na podporu účinného a řádného provádění souvisejících prací.
Zajištění vědeckého a spravedlivého přezkumu a auditu Aby byla zajištěna kvalita práce přezkumu inovací a přezkumu priorit, vytvořilo Centrum pro přezkum nástrojů společný mechanismus přezkumu a auditu, vedený dozorčím vedením centra, Úřadem pro kontrolu inovací a prioritním přezkumem. Kancelář k realizaci. Členové dvou úřadů Státního úřadu pro kontrolu léčiv, oddělení registrace zdravotnických prostředků, Centra pro přezkoumání přístrojového vybavení, Čínské společnosti pro biomedicínské inženýrství, příslušného personálu Čínské společnosti pro biomateriály, ve formě členů práce budou organizováni ve formě kontrolní a auditní schůzky, odborné posouzení názorů a souvisejících otázek pro kolektivní výzkum a rozhodování.
Efektivní a vědecké využití externích expertních zdrojů pomáhá dále zlepšovat kvalitu práce při hodnocení inovací a hodnocení priorit. Skupina expertů pro technickou revizi zdravotnických prostředků byla oficiálně spuštěna v březnu 2017 a Centrum instrumentální revize vytvořilo podpůrný systém pro řízení externích odborníků pro standardizaci tvorby, výběru, každodenního provozu a další práce revizního experta. bazén. Z hlediska fungování odborného konzultačního setkání prověřila zavedení mechanismu náhodného slepého výběru odborníků, zlepšila formu odborného konzultačního jednání, v nejvyšší možné míře se vyhnula lidskému zásahu do odborného posouzení a garantovala poctivost, nestrannost a vědecká účinnost recenzní práce. V současné době je expertní skupina pod dynamickou správou a v zásadě je rozdělena klinickou aplikací zdravotnických prostředků III. třídy a je zřízeno 17 odborných poradních výborů a dokončen výběr 5 skupin externích expertů , s celkem 2 374 externími odborníky (včetně 41 akademiků), zahrnujících 119 specializací a 244 výzkumných směrů.
Urychlení přezkumu inovativních prioritních produktů U inovativních zdravotnických prostředků s nezávislými právy duševního vlastnictví, na přední mezinárodní úrovni, s významnou klinickou aplikační hodnotou a zdravotnických prostředků v naléhavé klinické potřebě, podporovaných velkými národními speciálními projekty a národními klíčovými programy výzkumu a vývoje, Středisko pokračovalo v provádění prioritního přezkumu v souladu se zásadou nesnižovat standardy a posouvat služby kupředu. Centrum pokračuje v optimalizaci procesu technické revize inovativních prioritních produktů a je klinicky orientované a zaměřuje se na senior recenzenty z různých revizních oddělení, aby vytvořili tým pro kolektivní revizi, s komplexními revizními názory předloženými klinickými, inženýrskými a dalšími odbornými týmy. Během procesu přezkoumání jsou recenzenti vysláni, aby se zúčastnili ověřování systému řízení kvality registrace prostřednictvím kontroly na místě, aby objektivně a komplexně porozuměli inovativním a prioritním produktům a předložili více vědeckých a rozumných revizních stanovisek. Kromě toho také kombinuje mechanismus dohledu v řízení projektu a kontrolu kvality, aby bylo dosaženo efektivního zkrácení doby kontroly produktu ve srovnání se zákonem stanoveným časovým limitem kontroly.
Podpora transformace inovativních úspěchů orientovaných na klinické potřeby
Klinické hodnocení je důležitým regulačním článkem v procesu zařazování inovativních zdravotnických prostředků do seznamu. Centrum provedlo v posledních letech řadu prací v oblasti klinického hodnocení zdravotnických prostředků, postupně racionalizovalo revizní koncepci, požadavky a rámec klinického hodnocení zdravotnických prostředků, obohatilo a rozšířilo zdroje klinických dat, vyřešilo mnohé klíčové otázky, jako je provádění klinických zkoušek, a vytvořily nové metody a nástroje pro klinické hodnocení a v podstatě vytvořily myšlenku vědeckého klinického hodnocení. Při přezkumu konkrétních produktů cesta klinického hodnocení různých produktů v zásadě dosáhla konsensu v regulačních agenturách a průmyslu a podíl klinických studií v projektech registrace produktů a změn licencí je na rozumné úrovni.
Vytvoření standardizovaného systému pro technický přezkum klinického hodnocení Centrum v posledních letech formulovalo mezinárodní koordinační dokumenty pro klinické hodnocení a ekvivalentně je transformovalo do čínských normativních dokumentů a formulovalo 8 obecných zásad a 22 doporučených cest klinického hodnocení, které komplexně pokrývají klíčové problémy v oblasti klinického hodnocení. Mezitím byl vytvořen třístupňový systém standardizace technické revize v rámci „obecných hlavních zásad pro klinické hodnocení – hlavních zásad pro klinické hodnocení různých typů produktů – klíčových bodů pro technický přezkum klinického hodnocení různých typů produktů“ . V současné době je na základě obecných zásad formulováno více než 70 hlavních zásad pro klinické hodnocení různých typů přípravků a více než 400 klíčových bodů pro technické přezkoumání klinického hodnocení, které v zásadě realizují komplexní pokrytí přípravků, které potřeba klinicky hodnotit v rámci třístupňového katalogu Klasifikačního katalogu zdravotnických prostředků a dosáhnout klinického hodnocení zdravotnických prostředků s jasným rozsahem produktů, jasnou cestou hodnocení a konkrétními požadavky na hodnocení, které poskytuje základní vodítko pro provádění klinických testování inovativních zdravotnických prostředků. Poskytuje základní pokyny pro inovativní zdravotnické prostředky pro provádění klinických studií.
Zlepšení dostupnosti inovativních produktů Zlepšení dostupnosti inovativních produktů pro klinické použití je klíčovým článkem pro splnění léčebných potřeb pacientů se závažnými život ohrožujícími onemocněními. Středisko nadále věnovalo pozornost důležitým otázkám v této oblasti a navrhlo příslušné implementační iniciativy. Centrum například provedlo výzkum podmíněného schvalování zdravotnických prostředků, komplexně posoudilo rizika a přínosy produktů a zpřesnilo požadavky na podmíněné schvalování a podpořilo podmíněné schvalování zdravotnických prostředků, které se používají k léčbě závažných život ohrožujících onemocnění. a pro které není co nejdříve dostupná účinná léčba; prováděla rovněž výzkum v oblasti rozšíření používání zdravotnických prostředků v klinické praxi, objasnila požadavky na rozšíření klinických hodnocení a podpořila klinické využití zdravotnických prostředků, které se používají k léčbě závažných život ohrožujících onemocnění, u nichž existuje není účinná léčba. Podporovat klinické používání zdravotnických prostředků pro léčbu závažných život ohrožujících onemocnění, pro něž neexistují účinné léčebné prostředky, a v maximální možné míře uspokojovat naléhavé potřeby konkrétních pacientů pro klinickou léčbu při zaručení bezpečnosti veřejného používání lékařské přístroje; neustále prosazovat pilotní práci na aplikaci reálných dat v Boao Lecheng, inovovat metody klinického hodnocení a aktivně zkoumat cestu používání reálných dat pro registraci produktů. V reakci na výše uvedené iniciativy postupně formuloval Hlavní zásady pro podmíněné schvalování zdravotnických prostředků k zařazení na seznam, Technické pokyny pro klinické hodnocení reálných dat o zdravotnických prostředcích (pro zkušební implementaci) a podílel se na formulaci zdravotnické prostředky
Trvejte na soustředění úsilí
Zaměřte se na řešení problému „krku“.
Generální tajemník Si Ťin-pching přikládá velký význam klíčovým klíčovým technologiím. Zdůraznil, že bychom se měli zaměřit na výzkum klíčových klíčových technologií, urychlit řešení řady léků, lékařských přístrojů, lékařského vybavení, vakcín a dalších oblastí „krčního“ problému; urychlit, aby nahradily krátkou řadu špičkového čínského lékařského vybavení, urychlit výzkum klíčových klíčových technologií, průlomy v těchto úzkých hrdlech technologického vybavení a realizovat nezávislé a ovladatelné špičkové lékařské vybavení; posílit budování kapacit základního výzkumu a vědeckých a technologických inovací a dát životodárnou sílu rozvoje biomedicínského průmyslu pevně do našich rukou. Budování základních výzkumných a vědeckých a technologických inovačních kapacit, životodárná míza rozvoje biomedicínského průmyslu pevně v našich rukou.
Aby se vyřešil problém „krku“ v oblasti zdravotnických prostředků, určil technický přezkum zdravotnických prostředků tři klíčové body se zaměřením na integraci inovativních zdrojů, inovace v pracovním režimu, průlomy v klíčových otázkách pro zahájení výzkumu a zavedení předat odpovídající implementační iniciativy. Při integraci inovativních zdrojů, na základě mobilizace zdrojů přezkumu, společné vlády, průmyslu, akademické obce, výzkumu a využití všech stran, v oblasti umělé inteligence a biomateriálů tvořit otevřené a sdílení inovací a spolupráce; v inovaci modelu práce, výzkumu, prosazovat přezkoumání těžiště postupně až do fáze vývoje produktu, provádění předběžného přezkoumání zdravotnického prostředku; v průlomech klíčových problémů, tváří zrychlené, aby se pro čínské high-end lékařské vybavení krátké palubě naléhavé situace. Pokud jde o prolomení klíčových problémů, tváří v tvář naléhavé situaci urychlení vytváření krátkého sortimentu špičkového lékařského vybavení v Číně byl proveden hloubkový výzkum a podpora domácího špičkového lékařského vybavení, a bylo dosaženo určitých výsledků.
Budování otevřené a sdílené platformy pro inovace a spolupráci
Aby centrum pochopilo strategickou iniciativu nového kola vědecké a technologické revoluce a zaměřilo se na klíčové oblasti pro podporu zařazení relevantních domácích inovativních zdravotnických prostředků na seznam, vybudovalo otevřený a kolaborativní systém inovací zdravotnických prostředků v oblasti umělé inteligence. a biomateriály na základě analýzy a posouzení situace rozvoje v oblasti čínských lékařských přístrojů, s cílem vytvořit platformu pro inovace a spolupráci pro vědecký dohled nad zdravotnickými prostředky, vědecké a technologické inovace a transformaci produktů za účelem vytvoření platformy pro vědecké a technologické inovace, transformace úspěchů, vládní dohled a transformace produktů. Usiluje o vybudování inovativní platformy spolupráce, která by sloužila vědeckému dohledu nad zdravotnickými prostředky, vědeckým a technologickým inovacím a transformaci produktů a vytvořila dobrou interaktivní situaci vědeckých a technologických inovací, transformace úspěchů, vládního dohledu a samoregulace průmyslu.
Od svého založení a provozu v červenci 2019 platforma pro spolupráci s umělou inteligencí zdravotnických zařízení úspěšně vytvořila technické požadavky na zdravotnická zařízení s umělou inteligencí v Číně, testovací metody a další související standardní systémy a klíčové pokyny, jako jsou „Klíčové body pro přezkoumání hlubokého učení“. Software pro asistované rozhodování pro zdravotnická zařízení“, „Klíčové body pro přezkoumání softwaru pro asistovanou diagnostiku a vyhodnocování Pneumonia CT Imaging (Trial)“ a „Pokyny pro kontrolu registrace zdravotnických prostředků s umělou inteligencí“ byly formulovány a vydány postupně. Principy byly formulovány a uvolňovány jeden po druhém, což poskytuje nezbytnou základní záruku pro rozvoj průmyslu zdravotnických zařízení AI. Kromě toho platforma také úspěšně vytvořila originální databáze testů pokrývajících mnoho oblastí onemocnění, jako je ultrazvuk fundu pro diabetickou retinopatii, CT pro pneumonii, ultrazvuk štítné žlázy atd. Databáze, jako jsou cervikální cytopatické snímky a multimodální snímky pro patologickou krátkozrakost, jsou ve výstavbě, poskytuje způsob, jak shromažďovat, spravovat a používat data pro produkty umělé inteligence, která mají být shromažďována a sdílena.
Platforma pro inovaci biomateriálů se od svého založení v dubnu 2021 podílela na formulování hlavních principů, kontrolních bodů a technických pokynů pokrývajících různé oblasti, jako jsou diagnostická činidla a zařízení in vitro, výroba aditiv, zařízení ECMO a lékařské kosmetické materiály, která podpořila transformaci a aplikaci vědeckých a technologických úspěchů v oblasti biomateriálů a klíčových technologií v oblasti zdravotnických prostředků. S podporou platformy byl učiněn průlomový pokrok v lokalizaci surovin závislých na dovozu, jako jsou polyetheretherketonové materiály (PEEK) pro implantáty; Čína i nadále vede na mezinárodní scéně v oblasti výhodných biomedicínských materiálů, jako je hyaluronát sodný …… přední třída inovativních produktů se stále zvyšuje.
Prozkoumejte vytvoření mechanismu práce před revizí
Na základě sumarizace a analýzy účinnosti reformy systému kontroly a schvalování zdravotnických prostředků provedlo Centrum pro instrumentální hodnocení benchmarkingový mezinárodní model pokročilého hodnocení a postupně vytvořilo inovativní nápady pro práci na hodnocení a aktivně prozkoumalo část zdrojů hodnocení do vývoje produktu konec dopředného pohybu pracovního modelu. V předchozím období bylo zavádění opatření pro technickou kontrolu a inspekci zdravotnických prostředků v subcentru delty řeky Yangtze a v Bay Area District Center zaměřené na vedení jurisdikce výzkumu a vývoje inovativních prioritních produktů, hloubkového výzkumu a screeningu relevantních tuzemských špičkových, vlastními silami vyvinutých produktů k provedení včasného zásahu do pilotního vývoje produktu, ale také synchronizovaného se studií přezkoumání těžiště posunu vpřed implementace konkrétního procesu, pilotního posouzení produktu metody, metody řízení vyhrazených dokovacích projektů a další podrobnosti. 2022 V roce 2022 vláda formálně zahájí revizi zdravotnických prostředků, vydá „Kodex postupů pro revizi klíčových projektů a klíčových produktů pro technickou revizi zdravotnických prostředků (pro zkušební implementaci)“, vyloučí klíčové projekty a lékařské zařízení s klíčovými základními technologiemi a významnou klinickou aplikační hodnotou a prosazovat přezkum hodnocení včasné intervence v inovativním výzkumu a vývoji produktů pomocí včasné intervence, jednoho podniku, jedné politiky, vedení celého procesu a výzkumu a přezkumu propojení.
Podporujte výzkum a vývoj domácího špičkového zdravotnického vybavení
Čínská špičková zdravotnická zařízení existuje v části klíčových procesních omezení, celá výroba strojů je relativně nízká a další problémy. Za účelem řešení výše uvedených problémů se Centrum zaměřuje na národní strategické potřeby aktivního myšlení, aktivního plánování, zvládnutí průmyslu a popředí vědeckého a technologického rozvoje a neustálé hromadění klíčových procesů a klíčových technologických rezerv, podporující klíčové jádro technologický výzkum a vývoj, urychlení realizace procesu lokalizace špičkového zdravotnického vybavení a urychlení kompenzace krátkého sortimentu špičkového zdravotnického vybavení. Provedeme hloubkový výzkum současné situace „kritického bodu“ surovin (komponent) zdravotnického vybavení, zvýšíme podporu pro špičkové lékařské vybavení s nezávisle vyvinutými základními komponentami, jako je ECMO, magnetická rezonance helia bez kapaliny, atd. a provádějí různé formy výzkumu a proaktivní komunikace. V roce 2022 bude na domácím trhu vyvinut první v tuzemsku vyvinutý systém protonové terapie, první implantovatelné lékařské zařízení s technologií magnetické levitace a první implantovatelné lékařské zařízení s technologií levitace magnetické kapaliny. bude schválen a uveden na trh implantabilní asistenční systém levé komory využívající technologii magnetické suspenze a systém uhlíkové iontové terapie dokončí svou transformaci a modernizaci; v roce 2023 budou schváleny a uvedeny na trh tři domácí produkty ECMO zařízení a problém krátkých desek špičkových lékařských zařízení v Číně bude vyřešen udržitelným a účinným způsobem.
Přilnutí k lidem na prvním místě
Naprostá snaha zajistit prevenci a kontrolu epidemie
V prosinci 2019 náhlá nová korunová epidemie vážně ohrozila životy a zdraví lidí. Generální tajemník Si Ťin-pching vydal důležité pokyny pro prevenci a kontrolu epidemie. Pod silným vedením stranické skupiny Státní protidrogové správy, technická revize zdravotnických prostředků, vedená myšlenkou Si Ťin-pchinga o socialismu s čínskými rysy v nové éře, svědomitě implementovala požadavky „čtyř nejpřísnějších“, dodržované zásada kladení bezpečnosti života a zdraví lidí na první místo v souladu s „jednotným velením, včasným zásahem, vědeckým schválením“ a „čtyřmi nejpřísnějšími“ požadavky, v souladu se zásadami „jednotného velení, včasný zásah, kontrola na místě a vědecké schválení“ a požadavky na zajištění bezpečnosti produktu, účinnosti a kontrolovatelné kvality jsme dokončili práci na havarijním přezkoumání ve vysoké kvalitě, která poskytla účinnou záruku prevence a kontroly epidemický.
Vydávání nouzových kontrolních bodů
Po vypuknutí epidemie Státní léková správa (SDA) poprvé zahájila nouzové schvalovací řízení zdravotnických prostředků a stanovila rozsah výrobků, které mají být zahrnuty do nouzového schvalování. Za účelem podpory výrobců při co nejrychlejším vývoji nových činidel pro detekci koronavirů pro prevenci a kontrolu epidemií a jejich úspěšné registraci na trhu je zvláště důležité vydávat včasné pokyny pro vývoj a registraci produktů. Na základě shromažďování relevantní literatury a vyžádání názorů odborníků Centrum pro instrumentální kontrolu (CIR) prozkoumalo a formulovalo a celosvětově představilo „Klíčové body pro technický přezkum registrace nových reagencií pro detekci nukleových kyselin koronaviru v roce 2019“ a „Klíčové Body za technický přezkum registrace nových reagencií pro detekci antigenů/protilátek koronaviru v roce 2019“, které jsou určeny poskytnout žadatelům vodítko při přípravě informací pro prohlášení, zajistit kvalitu revize a urychlit schválení nových činidel pro testování na koronavirus pro použití v prevenci a kontrole epidemie. Technický základ poskytují nová činidla pro detekci koronaviru na trhu. Během epidemie byly v platnosti Pokyny pro přezkoumání registrace nových reagencií pro detekci antigenu koronaviru (2019-nCoV), Pokyny pro přezkoumání softwaru pro diagnostiku a hodnocení pomocí CT zobrazení pneumonie (zkouška), Pokyny pro přezkoumání zařízení pro extrakorporální membránovou plicní oxygenaci (ECMO) , a další důležité průvodní dokumenty byly formulovány a zveřejněny v souladu se situací protiepidemické, které poskytují účinné pokyny pro technickou kontrolu a výzkum a vývoj produktů podniku.
Provádění nouzové kontroly
Postupujte podle rozkazů a vezměte na sebe těžká břemena. Poté, co Státní protidrogová správa zahájila nouzový schvalovací postup, Centrum pro instrumentální přezkoumání (CIRC) urychleně zavedlo práci na nouzovém přezkoumání, zdůrazňovalo vlastnosti vědy a vysoké účinnosti a přísně kontrolovalo kvalitu produktů. Prostřednictvím vědecké konstrukce bezpečnosti produktů a efektivního modelu hodnocení děláme přesný úsudek o požadavcích na přezkoumání různých nových produktů, efektivně komunikujeme s inspekcí, systémovým hodnocením a přezkoumáním tripartitních problémů a synergicky podporujeme nouzové přezkoumání. Specifický modus operandi pracovní skupiny pro nouzové přezkoumání zahrnuje zasahování do vývoje produktu předem, přímou komunikaci s týmem pro výzkum a vývoj, pochopení situace ve výzkumu a vývoji a vedení cest návrhu a vývoje produktu; provádění včasného technického posouzení produktů, které mají být deklarovány, a vedení žadatelů o registraci, aby provedli práci na deklaraci registrace poprvé; provádění nepřetržitého přezkumu informací předložených podniky a reagování na problémy podniků při ověřování produktů během 24 hodin. Na začátku epidemie dokončilo Centrum pro instrumentální hodnocení během čtyř dnů přezkoumání čtyř činidel pro testování nukleových kyselin čtyř podniků a v pozdější fázi, v souladu s protiepidemickou situací, Centrum vědecky a účinně dokončilo nouzového přezkumu činidel pro testování antigenů, domácího vybavení ECMO a dalších produktů, které sehrály pozitivní roli při zmírňování nedostatku protiepidemických zdravotnických prostředků. Podle statistik bylo ke konci roku 2023 schváleno pro marketing více než 150 nových činidel pro detekci koronavirů a více než 30 souvisejících nástrojů, softwaru a obvazů, včetně zařízení na čištění krve, ventilátorů, zařízení ECMO a dalšího klíčového podpůrného vybavení, které účinně naplňovaly potřeby prevence a kontroly epidemie.
Čas odeslání: 23. května 2024