Od 18. národního kongresu CPC ústřední výbor CPC se soudruhem Xi Jinpingem ve svém jádru trval na tom, aby se zdraví lidí stal strategickým postavením prioritního rozvoje a učinil ochranu zdraví lidí důležitým cílem boje strany o lidu pro lidi , který plně prokázal rozvojovou ideologii zaměřenou na lidi. Technický přezkum zdravotnických prostředků úzce následuje důležitou expozici generálního tajemníka Xi Jinpinga o výstavbě zdravé Číny a ducha důležitých pokynů k dohledu nad drogami, dodržuje se zaměřené na lidi, ochranu a propagaci veřejného zdraví originálu Poslání, s „čtyřmi nejpřísnějšími“ požadavky jako základní průvodce, prohloubí reformu a prohloubí propagaci veškeré práce dosáhly pozoruhodných výsledků. Práce dosáhla pozoruhodných výsledků.
V průběhu let se Centrum technického přezkumu zdravotnického prostředku pro léčivo pro léčivo (dále jen označovalo jako centrum) v dodržování rozvoje založeného na inovacích, budování a zlepšování systému, aby podporovalo inovace; podpořit přistání hlavních národních projektů se zaměřením na řešení problému „krku“; Vědecké a efektivní dokončení reakce na mimořádné situace na přezkum, aby byla zajištěna, že nová koruna prevence a kontroly epidemie atd. Implementuje řadu iniciativ, klíčové odrůdy odrůd provádění „včasné zásahy, podnik A politika, Celý proces vedení, výzkumu a kontroly propojení “, na podporu farmaceutického průmyslu, vysokou úroveň vědeckého a technologického sebevědomí a sebevědomí, aby efektivně se setkal s veřejností s přístupem k přístupu k naléhavé potřebě nové zbraně, a účinně chránit práva a zájmy zdraví široké veřejnosti.
Dodržovat inovační jednotku
Pomáhá neustále zlepšovat konkurenceschopnost průmyslu
Zpráva 20. národního kongresu CPC zdůrazňuje, že musíme trvat na inovacích jako první hnací síla, hluboce implementovat rozvojovou strategii zaměřenou na inovace, otevírat nová pole a nové stopy rozvoje a neustále utvářet nové hybnosti a nové výhody; Urychlete realizaci vědecké a technologické sebevědomí a sebevědomí na vysoké úrovni a orientované národními strategickými potřebami, shromažďují síly, aby prováděly originální a vedoucí vědecký a technologický výzkum a vývoj, rozhodně vyhráli bitvu o klíčové základní technologie , a urychlit implementaci řady strategických globálních a vyhlížejících národních hlavních vědeckých a technologických projektů, jakož i provádění řady strategických a komplexních vědeckých a technologických projektů. Zrychlíme implementaci řady hlavních národních vědeckých a technologických projektů se strategickým a globálním významem a zvýšíme schopnost nezávislých inovací.
Zpráva 20. národního kongresu CPC poukázala na praktický směr podpory inovací zdravotnických prostředků v nové situaci. V posledních letech je pro čínskou vědu o vědě a technologii čínského zdravotnického zařízení stále slabá, kvalita produktů a mezinárodní pokročilá úroveň mezery mezi skutečnou situací, zdravotnické prostředky, které povzbuzují inovace k podpoře průmyslové restrukturalizace a technologické inovace, zlepšují průmyslové průmyslové Konkurenceschopnost jako cíl, srovnávání mezinárodního pokročilého konceptu inovací a dohledu, dlouhodobé plánování a postupné provádění inovací a rozvoje analýzy a výzkumu situace, transformace inovativních úspěchů k potvrzení potřeb konstrukce a provozu kanálů inovací priorit a další iniciativy a dosáhly řady strategických a výhledových národních hlavních projektů, aby se zvýšila nezávislá inovační schopnost. Dlouhodobé plánování a postupné provádění iniciativ, jako je analýza a posouzení situace rozvoje inovací, potvrzení poptávky po transformaci inovativních úspěchů a konstrukce a provozních inovacích prioritch kanálů dosáhla pozoruhodných výsledků.
Podpora rychlého výpisu inovativních zdravotnických prostředků
V letech 2014 a 2017 národní regulační orgány léčiva postupně zřídily speciální revizní kanál pro inovativní zdravotnické prostředky a kanál pro schvalování priorit pro zdravotnické prostředky. Od založení obou kanálů centrum vážně provedlo relevantní požadavky zvláštního postupu přezkumu pro inovativní zdravotnické prostředky a postupu schválení priority pro zdravotnické prostředky, zřídili inovativní revizní kancelář a prioritní auditorský úřad a zdokonalili proces přezkumu a zdokonalili proces přezkumu a zdokonalili proces přezkumu a zdokonalili proces přezkumu. a konstrukce systému Rapid Review Channel pro zdravotnické prostředky s inovativními, vysokými a naléhavými klinickými potřebami, aby se podpořila vstup inovativních a klinicky naléhavě potřebných zdravotnických prostředků do kanálu Rapid Review. Na konci roku 2023 bylo na trh rychle sledováno 251 inovativních zdravotnických prostředků a 138 lékařských zařízení s prioritou prostřednictvím zeleného kanálu, včetně řady inovativních, vysokotechnologických a klinicky naléhavých lékařských zařízení, jako je systém terapie uhlíkových iontů, proton Terapeutický systém, umělé srdce, chirurgický robot, mimotělní oxygenaci membrány (ECMO) atd., Které účinně zaplňují mezery v příslušných oblastech a lépe uspokojují potřebu lidí používat lékařské zařízení na vysoké úrovni. To účinně zaplnilo mezery v příslušných polích a lépe splňovalo potřebu lidí na vysoké úrovni zdravotnických prostředků.
Jako výkonné oddělení inovativního přezkumu zdravotnických prostředků a přezkumu priorit zdravotnických prostředků se středisko formulovalo a postupně optimalizovalo vnitřní operační normy obou záležitostí, které zahrnují hlavně zdokonalování požadavků na přezkum, objasnění pracovních metod a sjednocení principů Přijetí názorů atd. Zároveň středisko vydalo „zvláštní inovativní revizi zdravotnických prostředků“ a „zvláštní inovativní recenzi zdravotnických prostředků“. Současně středisko vydalo „pokyny pro přípravu informací o deklaraci pro zvláštní přezkum inovativních zdravotnických prostředků“, což objasňuje požadavky na přípravu a psaní informací o prohlášení pro aplikaci inovativních zdravotnických prostředků a poskytuje konkrétní pokyny pro uchazeče a pracovníky výzkumu a vývoje. Aby bylo zajištěno hladké implementaci pracovních postupů, centrum také vytvořilo komunikační kanály pro inovativní a prioritní výrobky pro zdravotnické prostředky a vytvořila online konzultační platformu pro podporu efektivní a řádné implementace související práce.
Zajistěte vědecký a spravedlivý přezkum a audit, abyste zajistili kvalitu práce s revizí inovací a přezkumu priority, středisko pro přezkum nástrojů vytvořilo společný mechanismus přezkumu a auditu vedeného vedením dozorčího vedení střediska, úřadem pro přezkum inovací a přezkum priority a prioritní přezkum Kancelář k implementaci. Členové obou úřadů divizí registrace zdravotnického prostředku státní správy léčiva, Instrumentation Review Center, Čínské biomedicínské inženýrské společnosti, Čínská společnost pro biomateriály relevantní personál, ve formě členů díla bude organizována ve formě a Zkontrolujte a auditují schůzky, odborný přezkum názorů a souvisejících otázek pro kolektivní výzkum a rozhodování.
Efektivní a vědecké využití externích odborných zdrojů pomáhá dále zlepšovat kvalitu práce v oblasti přezkumu inovací a přezkumu priority. Odborný fond pro technické přezkoumání zdravotnických prostředků byl oficiálně spuštěn v březnu 2017 a Centrum pro instrumentální přezkum zřídilo podpůrný systém pro správu externích odborníků pro standardizaci tvorby, výběru, každodenního provozu a další práce odborníka bazén. Pokud jde o fungování odborných konzultačních zasedání, prozkoumala zřízení náhodného slepého výběrového mechanismu pro odborníky, vylepšila formu expertního konzultačního setkání, vyhýbala se zásahu člověka do přezkumu odborníků a zaručila. Spravedlnost, nestrannost a vědecká účinnost přezkumu. V současné době je odborný fond pod dynamickým řízením a v zásadě je děleno klinickým aplikací zdravotnických prostředků třídy III a bylo zřízeno 17 odborných poradních výborů a byl dokončen výběr 5 šarží externích odborníků , s celkem 2 374 externími odborníky (včetně 41 akademiků), zahrnujících 119 speciality a 244 směrů výzkumu.
Zrychlení přezkumu inovativních prioritních produktů pro inovativní zdravotnické prostředky s nezávislými právy duševního vlastnictví na mezinárodní vedoucí úrovni, s významnou hodnotou klinické aplikace a zdravotnickými prostředky v naléhavých klinických potřebách, podporovaných národními hlavními zvláštními projekty a národními klíčovými programy výzkumu a vývoje, Centrum pokračovalo v provádění přezkumu priority v souladu s principem nesnižování standardů a posunutí služeb vpřed. Středisko nadále optimalizuje proces technického přezkumu inovativních prioritých produktů a je klinicky orientován a zaměřuje se na vyšší recenzenty z různých recenzních oddělení a vytvoří tým pro kolektivní přezkum, s komplexními názory na kontrolu předložené klinickými, inženýrskými a dalšími profesionálními týmy. Během procesu přezkumu jsou recenzenti zasíláni k účasti na ověření systému řízení kvality registrace prostřednictvím kontroly na místě, aby objektivně a komplexně porozuměli inovativním a upřednostňovaným produktům a předložili více vědeckých a přiměřenějších přezkumných názorů. Kromě toho také kombinuje mechanismus dohledu v řízení projektů a kontrolu kvality, aby si uvědomil efektivní zkrácení doby přezkumu produktu ve srovnání se zákonným časovým limitem přezkumu.
Podpora transformace inovativních úspěchů orientovaných klinickými potřebami
Klinické hodnocení je důležitým regulačním souvislost v procesu výpisu inovativních zdravotnických prostředků. V posledních letech Centrum provedl řadu práce v oblasti klinického hodnocení zdravotnických prostředků, postupně racionalizoval koncept přezkumu, požadavky a rámec klinického vyhodnocení zdravotnických prostředků, obohatil a rozšířil zdroje klinických údajů, vyřešil mnoho vyřešených zdrojů klinických údajů Klíčové problémy, jako je to, jak provádět klinická hodnocení, a generovat nové metody a nástroje pro klinické hodnocení a v podstatě vytvořily myšlenku vědeckého klinického hodnocení. V přezkumu specifických produktů je cesta klinického hodnocení různých produktů v zásadě dosažena konsensu v regulačních agenturách a průmyslu a podíl klinických hodnocení v oblasti registrace produktů a projektů změn licencí.
Konstrukce standardizovaného systému pro technické přezkoumání klinického hodnocení V posledních letech centrum formulovalo mezinárodní koordinační dokumenty pro klinické hodnocení a rovnocenně je přeměnilo na čínské normativní dokumenty a formulovala 8 obecných hlavních principů a 22 doporučených cest pro klinické hodnocení, které komplexně pokrývají, které pokrývají komplexně pokrývají Klíčové problémy v oblasti klinického hodnocení. Mezitím byl vytvořen třístupňový standardizační systém technického přezkumu s rámcem „obecných hlavních principů pro klinické hodnocení-hlavní zásady pro klinické hodnocení různých typů produktů-klíčové body pro technické přezkoumání klinického hodnocení různých typů produktů“ . V současné době bylo na základě obecných hlavních principů více než 70 hlavních principů pro klinické hodnocení různých typů produktů a více než 400 klíčových bodů pro technické přezkoumání klinického hodnocení, v zásadě si uvědomilo komplexní pokrytí produktů, které byly v zásadě uvědomovaly komplexní pokrytí produktů, které je třeba klinicky vyhodnotit v třístupňovém katalogu klasifikačního katalogu zdravotnických prostředků a dosáhnout klinického hodnocení zdravotnických prostředků s jasným rozsahem produktů, jasnou cestou hodnocení a specifické požadavky na hodnocení, které poskytují základní pokyny pro Provádění klinických hodnocení inovativních zdravotnických prostředků. Poskytuje základní pokyny pro inovativní zdravotnické prostředky k provádění klinických hodnocení.
Zvýšení dostupnosti inovativních produktů Zvýšení dostupnosti inovativních produktů pro klinické použití je klíčovým spojením pro uspokojení léčebných potřeb pacientů s vážnými nemocemi ohrožujícími život. Středisko nadále věnovalo pozornost důležitých otázek v této oblasti a navrhla relevantní implementační iniciativy. Například středisko provedl výzkum podmíněného schválení zdravotnických prostředků, komplexně posoudil rizika a výhody produktů a zdokonalil požadavky na podmíněné schválení a podpořil podmíněné schválení lékařských zařízení, které se používají k léčbě vážných život ohrožujících nemocí a pro které není k dispozici žádná účinná léčba co nejdříve; Provedla také výzkum expanze používání zdravotnických prostředků v klinické praxi, objasnila požadavky na rozšíření klinických hodnocení a podporovala klinické používání lékařských zařízení, která se používají pro léčbu vážných život ohrožujících chorob, pro které tam není účinnou léčbou. Povzbudit klinické používání zdravotnických prostředků pro léčbu závažných nemocí ohrožujících život, pro které neexistují účinné prostředky k léčbě, a uspokojit naléhavé potřeby konkrétních pacientů pro klinickou léčbu v maximální možné míře a zároveň zaručit bezpečnost veřejného používání zdravotnické prostředky; Chcete-li neustále prosazovat pilotní práci při uplatňování dat v reálném světě v Boao Lecheng, inovovat metody klinického hodnocení a aktivně prozkoumat cestu používání dat v reálném světě pro registraci produktu. V reakci na výše uvedené iniciativy postupně formuloval hlavní zásady pro podmíněné schválení zdravotnických prostředků pro seznam, technické hlavní zásady pro klinické hodnocení údajů o zdravotnických prostředcích (pro implementaci pokusů) a podílela se na formulaci a podílela se na formulaci zdravotnické prostředky
Trvat na soustředění úsilí
Zaměřte se na řešení problému „krku“
Generální tajemník Xi Jinping spojuje velký význam pro klíčové základní technologie. Zdůraznil, že bychom se měli zaměřit na výzkum klíčových základních technologií, urychlit řešení řady léků, zdravotnických prostředků, zdravotnického vybavení, vakcín a dalších oblastí problému „krku“; Chcete-li se zrychlit, aby se nahradila krátká rada špičkového lékařského vybavení čínského, urychlit klíčový výzkum klíčových technologií, průlomy v těchto úzkých místech technologického vybavení a realizovat nezávislé a kontrolovatelné špičkové zdravotnické vybavení; Posílení základního výzkumu a budování vědeckých a technologických inovacích kapacit a pevně životnost rozvoje biomedicínského průmyslu do našich vlastních rukou. Základní výzkum a budování vědeckých a technologických inovacích kapacit, životnost rozvoje biomedicínského průmyslu pevně v našich vlastních rukou.
Aby se vyřešil problém „krku“ v oblasti zdravotnických prostředků, technický přehled zdravotnických prostředků identifikoval tři klíčové body se zaměřením na integraci inovativních zdrojů, inovace v pracovním režimu, průlomy v klíčových otázkách pro zahájení výzkumu a uvedení vložení a uvedení Přeposlat odpovídající implementační iniciativy. V integraci inovativních zdrojů založených na mobilizaci revizních zdrojů, společné vlády, průmyslu, akademické obce, výzkumu a využití všech stran, v oblasti umělé inteligence a biomateriálů k vytvoření otevřeného a sdílení inovací a spolupráce; V inovaci pracovního modelu, výzkum, propaguje přezkum těžiště postupně do fáze vývoje produktů, implementace předběžného přehledu zdravotnických prostředků; V průlomech klíčových otázek se tvář zrychlila, aby nahradila krátkou radu v čínském špičkovém lékařském vybavení naléhavé situace. Pokud jde o procházení klíčových otázek, vzhledem k naléhavé situaci zrychlení, aby se vytvořila krátká rada špičkového zdravotnického vybavení v Číně, byl proveden hloubkový výzkum a podpora domácího špičkového lékařského vybavení, byl proveden hloubkový výzkum a podpora domácího špičkového lékařského vybavení, a bylo dosaženo určitých výsledků.
Budování otevřené a sdílené platformy pro inovace a spolupráci
Abychom pochopili strategickou iniciativu nového kola vědecké a technologické revoluce a zaměřili se na klíčové oblasti pro propagaci výpisu příslušných domácích inovativních zdravotnických prostředků, středisko postavilo otevřený a spolupracovní inovační systém zdravotnických prostředků v oblasti umělé inteligence v oblasti umělé inteligence a biomateriály na základě analýzy a posouzení vývojové situace v čínské oblasti zdravotnických prostředků, které se snaží vytvořit platformu pro inovace a spolupráci pro vědecký dohled nad zdravotnickými prostředky, vědecké a technologické inovace a transformaci produktů za účelem vytvoření platformy pro vědeckou a technologickou Inovace, transformace úspěchu, vládní dohled a transformace produktů. Snaží se vybudovat inovativní platformu pro spolupráci, která bude sloužit vědeckému dohledu nad zdravotnickými zařízeními, vědecké a technologické inovace a transformaci produktů a vytvořit dobrou interaktivní situaci vědeckých a technologických inovací, transformace úspěchu, vládní dohled a samoregulaci průmyslu.
Od svého založení a provozu v červenci 2019 platforma pro inovační spolupráci v oblasti umělé inteligence zdravotnických zařízení úspěšně vytvořila technické požadavky na umělou inteligenci v Číně, metody testování a další související standardní systémy a klíčové pokyny, jako jsou „klíčové body pro přezkum hlubokého učení- Byly formulovány a uvolněny a zveřejněny postupně, „klíčové body pro přezkum pneumonia CT Imaging Assistova Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Trial)“ a „Pokyny pro přezkum registrace umělých inteligence“, a „pokyny pro registraci lékařských prostředků umělé inteligence“, a „pokyny pro přezkum registrace uměleckých zdravotnických prostředků“. Zásady byly formulovány a propuštěny jeden po druhém, což poskytuje nezbytnou základní záruku pro rozvoj průmyslu AI zdravotnických prostředků. Kromě toho platforma také úspěšně vytvořila původní databáze testů pokrývajících mnoho oblastí onemocnění, jako je ultrazvuk fundus pro diabetickou retinopatii, CT pro pneumonii, ultrazvuk štítné žlázy atd. Databáze, jako jsou cervikální cytopatické obrazy a multimodální obrazy pro patologické myopie, jsou pod konstrukcí, jsou ve konstrukci, databáze, jako jsou cervikální cytopatické obrazy a multimodální obrazy pro patologickou myopii. Poskytování způsobu pro sběr, správu a použití dat pro produkty AI, které mají být spojeny a sdíleny.
Od svého založení v dubnu 2021 se platforma pro inovační spolupráce Biomaterials podílela na formulaci hlavních principů, revizních bodů a technických pokynů, které se týkají různých oborů, jako jsou diagnostická činidla a zařízení in vitro, výroba aditivních, zařízení ECMO a lékařských kosmetických materiálů, který podpořil transformaci a aplikaci vědeckých a technologických úspěchů v oblasti biomateriálů a klíčových technologií v oblasti zdravotnických prostředků. S podporou platformy došlo k průlomovému pokroku v lokalizaci dovozních surovin závislých na polyetheru ketonových materiálů (PEEK) pro implantáty; Čína nadále vede mezinárodní arénu v oblasti výhodných biomedicínských materiálů, jako je hyaluronát sodný …… Přední třída inovativních produktů se stále zvyšuje.
Prozkoumejte zřízení pracovního mechanismu předběžného přehledu
Na základě shrnutí a analýzy efektivity reformy systému kontroly a schvalování zdravotnických prostředků Centrum pro instrumentální přezkum porovnávalo mezinárodní model pokročilého přezkumu a postupně vytvořilo inovativní revizní pracovní nápady a aktivně prozkoumalo část zdrojů recenze. na konec vývoje produktu dopředného pohybu pracovního modelu. V předchozím období se nasazení ujednání o technické přezkumu zdravotnických prostředků a inspekce podcenitele Delta řeky Yangtze River a okresního centra Bay Area věnované vedení jurisdikce inovativního prioritního výzkumu a vývoje produktů, hloubkového výzkumu a screeningu a screeningu relevantních domácích špičkových, samostatně rozvinutých produktů k provádění včasných zásahů do pilota vývoje produktu, ale také synchronizované se studiem přezkumu těžiště vpřed posunu implementace konkrétního procesu, pilot Metody hodnocení produktů, vyhrazené metody řízení projektu dokování a další podrobnosti. 2022 V roce 2022 vláda formálně spustí přezkum zdravotnických prostředků, vydá „Kodex praxe pro přezkum klíčových projektů a klíčových produktů pro technické přezkoumání zdravotnických prostředků (pro implementaci pokusů)“, prověřuje klíčové projekty a lékařské lékaře Zařízení s klíčovými základními technologiemi a významnou hodnotou klinické aplikace a podporují přezkum přezkumu včasného zásahu do inovativního výzkumu a vývoje produktů pomocí včasného zásahu, jednoho podniku, jedné politiky, celého procesního pokynu a propojení výzkumu a přezkumu propojení .
Podporujte výzkum a vývoj domácího špičkového lékařského vybavení
Špičkové zdravotnické vybavení Číny existuje v části klíčových omezení procesů, celá úroveň výroby stroje je relativně nízká a další problémy. Za účelem vyřešení výše uvedených problémů se centrum zaměřuje na národní strategické potřeby aktivního myšlení, aktivního plánování, zvládnutí odvětví a popředí vědeckého a technologického rozvoje a neustále akumuluje klíčové procesy a základní technologické rezervy a podporuje klíčové jádro Technologický výzkum a vývoj, zrychlení realizace procesu lokalizace špičkového zdravotnického vybavení a zrychlení, aby se nahradila krátká deska špičkového zdravotnického vybavení. Provádíme hloubkový výzkum současné situace „bodu syrového zařízení“ surovin v oblasti zdravotnického vybavení (komponenty), zvýšení podpory špičkového lékařského vybavení s nezávisle vyvinutým jádrem, jako je ECMO, magnetická rezonance bez kapalin, rezonance helia, rezonance helia, bez kapaliny, rezonance, bez kapaliny, rezonance, bez kapaliny, bez kapaliny. atd. a provádějí různé formy výzkumu a proaktivní komunikace. 2022, první vyvinutý systém protonové terapie, první implantovatelné lékařské vybavení s technologií levitace magneticky kapaliny a první implantovatelné lékařské vybavení s technologií levitace magneticky kapaliny bude vyvinuto na domácím trhu. Implantovatelný systém levé komory s využitím technologie suspenze magnetické kapaliny bude schválen a na trh a systém terapie uhlíkových iontů dokončí svou transformaci a modernizaci; V roce 2023 budou schváleny a uváděny na trh tři výrobky pro vybavení ECMO na domácím trhu a problém s krátkými radami špičkových lékařských zařízení v Číně bude vyřešen trvalým a efektivním způsobem.
Nejprve dodržovat lidi
Úplné úsilí o ochranu prevence a kontroly epidemie
V prosinci 2019 náhlá nová epidemie koruny vážně ohrožovala životy a bezpečnost zdraví lidí. Generální tajemník Xi Jinping provedl důležité pokyny pro prevenci a kontrolu epidemie. Pod silným vedením skupiny strany Státní správy Drug Administration, technický přehled zdravotnických prostředků, vedený myšlenkou Xi Jinpingova socialismu s čínskými charakteristikami v nové éře, svědomitě provedl požadavky „čtyři nejpřísnější“, dodržoval Princip stanovení bezpečnosti a zdraví života lidí na prvním místě v souladu s „sjednoceným příkazem, včasným zásahem, vědeckým schválením“ a „čtyřmi nejpřísnějšími“ požadavky v souladu se zásadami „sjednoceného velení“ , včasná intervence, kontrola na místě a vědecké schválení “a požadavky na zajištění bezpečnosti produktu, účinnosti a kontrolovatelné kvality jsme dokončili nouzovou revizní práci s vysokou kvalitou, která poskytla účinnou záruku pro prevenci a kontrolu epidemie .
Vydání bodů nouzového přezkumu
Po propuknutí epidemie zahájila státní správa léčiv (SDA) poprvé postupu schválení pro zdravotnické prostředky a určila rozsah produktů, které mají být zahrnuty do nouzového schválení. Za účelem podpory výrobců při vývoji nových detekčních činidel koronaviru co nejdříve a úspěšně zaregistrována na trhu, je obzvláště důležité vydat včasné pokyny pro vývoj a registraci produktů. Na základě shromažďování relevantní literatury a vyžádání názorů odborníků Centrum pro instrumentální přezkum (CIR) zkoumalo a formulovalo a globálně debutovalo „klíčové body pro technické přezkoumání registrace románu z roku 2019 románu reagenů koronavirových nukleových kyselin“ a „klíčové„ klíčové Body za technické přezkoumání registrace z roku 2019 románu románu CORONAVIRUS Antigen/Protilátky detekce činidel “, které mají poskytnout pokyny uchazečům při přípravě informací o prohlášení, zajistit kvalitu přezkumu a urychlit schválení nových testovacích reagentů koronaviru pro Použití při prevenci a kontrole epidemie. Technický základ poskytuje nové detekční činidla koronaviru na trhu. Během epidemie, pokyny pro přezkum registrace nového koronaviru (2019-ncov) detekční reagen, pokyny pro přezkum pneumonia CT Imaging Assisted Diagnóza and Evaluation Software (pokus), pokyny pro přezkum extrakorporektní membránových plicních okygenace (ECMO) (ECMO) (ECMO) , a další důležité hlavní dokumenty byly formulovány a propuštěny v souladu se situací anti-epidemie, které poskytují účinné pokyny pro technický přezkum a výzkum a vývoj produktů podniku.
Provádění nouzového přezkumu
Přesuňte se na objednávky a převzetí těžkých zátěží. Poté, co státní léčiva zahájila postup nouzového schválení, Centrum pro instrumentální přezkum (CIRC) naléhavě provádí nouzové revizní práce, zdůrazňuje charakteristiky vědy a vysokou efektivitu a přísně kontroluje kvalitu produktů. Prostřednictvím vědecké konstrukce bezpečnosti produktu a efektivního modelu hodnocení činíme přesný úsudek o požadavcích na přezkum různých nových produktů, efektivně komunikuje s inspekcí, hodnocením systému a přezkoumáváním problémů s tripartitem a synergicky podporujeme nouzovou přezkum. Specifický modus operandi pracovní skupiny pro nouzové kontroly zahrnuje předem zasažení do vývoje produktů, přímo komunikující s týmem výzkumu a vývoje, pochopení situace v oblasti výzkumu a vývoje a vedení cest designu a vývoje produktu; provedení včasného technického posouzení produktů, které mají být vyhlášeny, a vedení žadatelů o registraci k provedení práce pro registraci poprvé; Provádění nepřetržitého přezkumu informací předložených podniky a reagování na problémy podniků při ověření produktů za 24 hodin. Na začátku epidemického ohniska dokončilo Centrum pro instrumentální přezkum přezkum čtyř testovacích činidel nukleových kyselin čtyř podniků za čtyři dny a později v souladu s antiepidemickou situací, středisko vědecky a efektivně dokončeno dokončené nouzový přehled testovacích činidel antigenu, domácího zařízení ECMO a dalších produktů, které hrály pozitivní roli při zmírnění nedostatku anti-epidemických zdravotnických prostředků. Podle statistik, ke konci roku 2023, bylo pro marketing schváleno více než 150 nových detekčních činidel koronaviru a více než 30 souvisejících nástrojů, softwaru a obvazů, včetně zařízení pro čištění krve, ventilátorů, zařízení ECMO a dalšího klíčového podpůrného vybavení, které, které, které, které je třeba na základě klíčových podpůrných zařízení, které, které, které je účinně splňoval potřeby prevence a kontroly epidemie.
Čas příspěvku: 23-2024