V posledních letech se čínský průmysl zdravotnických prostředků rychle rozvíjí, s ročním tempem růstu 10,54 procenta za posledních pět let a stal se druhým největším trhem pro zdravotnické prostředky na světě.V tomto procesu se nadále schvalují inovativní zařízení, špičková zařízení, zlepšuje se také přístup k zařízením a regulační systém.
Informační kancelář Státní rady dnes (5. července) uspořádala „pravomoc mluvit o zahájení“ série tematické tiskové konference, Státní protidrogová správa, Jiao Hong, ředitel Státní protidrogové správy, aby představil „posílení dohledu nad drogami a efektivní ochrana bezpečnosti léků pro lidi“ související se situací.
Na setkání se hovořilo o revizi a schvalování zdravotnických prostředků, regulaci zdravotnických prostředků, inovativních zdravotnických prostředcích, online prodeji zdravotnických prostředků a dalších zájmech v oboru.
01
Schváleno 217 inovativních zdravotnických prostředků
Inovace lékařských přístrojů vede k výbušnému období
Tajemník státní správy léčiv Jiao Hong na setkání poukázal na to, že dodržují inovační úsilí, služby na podporu vysoce kvalitního rozvoje farmaceutického průmyslu.Systém kontroly a schvalování léčiv a zdravotnických prostředků byl prosazován řádným způsobem, proces kontroly a schvalování byl průběžně optimalizován a bylo schváleno a zapsáno velké množství inovativních léků a inovativních zdravotnických prostředků.V posledních letech bylo schváleno celkem 130 inovativních léků a 217 inovativních zdravotnických prostředků a jen za první pololetí letošního roku bylo schváleno k zařazení 24 inovativních léků a 28 inovativních zdravotnických prostředků.
Jiao Hong řekl, že Státní úřad pro léčiva pokračuje v prohlubování reformy systému kontroly a schvalování léků a zdravotnických prostředků a také se uvolňují politické dividendy související s podporou inovací.Prostřednictvím přijímání a schvalování léků a produktů zdravotnických prostředků v těchto letech, včetně akceptace a revize v první polovině tohoto roku, lze jasně vidět, že čínské inovace léků a zdravotnických prostředků vstoupily do výbušného období.
Podpora inovací je hlavní podstatou reformy systému kontroly a schvalování léků a zdravotnických prostředků.V průběhu let jsme urychlili a posílili formulaci a revizi podpůrných pravidel a předpisů pro registraci a správu léků a zdravotnických prostředků a průběžně jsme uvolňovali dividendy z politik.Prostřednictvím naklánění příslušných zdrojů jsme dále zvýšili seznam nových léků s jasnou klinickou hodnotou, léků pro naléhavé klinické potřeby a zdravotnických prostředků.
02
Optimalizace schvalování domácí substituce, „náhrdelníku“, inovativních a špičkových produktů zařízení
Čínský průmysl zdravotnických prostředků je ve fázi rychlého rozvoje, podle oficiálních údajů za posledních pět let dosáhl složeného ročního růstu 10,54 %.V současné době se Čína stala druhým největším světovým trhem pro zdravotnické prostředky, průmyslová aglomerace, mezinárodní konkurenceschopnost se stále zlepšuje.
Xu Jinghe, zástupce ředitele Státní protidrogové správy (SDA), hovořil o tom, že v posledních letech SDA posílila design na nejvyšší úrovni a podpořila synergii oddělení.Státní protidrogová správa a řada resortů společně vydaly „14. pětiletku“ národní bezpečnosti léčiv a podpory kvalitního vývoje, aby objasnila celkové principy, cíle a úkoly podpory kvalitního vývoje zdravotnického prostředku. průmysl.Společně s Ministerstvem průmyslu a informačních technologií, Národní zdravotnickou komisí a dalšími odděleními vydala „14. pětiletý plán rozvoje průmyslu zdravotnické techniky“ s cílem vytvořit synergii politik.
Postavili jsme se do čela zřízení dvou platforem pro spolupráci v oblasti technologických inovací pro zdravotnická zařízení s umělou inteligencí a lékařské biomateriály, urychlili jsme transformaci a aplikaci souvisejících vědeckých a technologických úspěchů v oblasti zdravotnických prostředků, spolupracovali na odhalování a uvádění souvisejících produktů a se zaměřil na hranice vědeckotechnického rozvoje a předem stanovil plán.
Posílení regulačního vědeckého výzkumu a neustálé inovace iniciativ v oblasti přezkumu.Zahájit implementaci čínského akčního plánu pro regulaci léčiv pro vědu se zaměřením na technologie a regulační hranice za účelem neustálého výzkumu a vývoje nových nástrojů, norem a metod pro regulaci zdravotnických prostředků.Vytvořte pracovní mechanismus pro technickou kontrolu, abyste se posunuli vpřed do fáze vývoje produktu, se zaměřením na špičková lékařská zařízení, jako je ECMO, systém částicové terapie, komorový asistenční systém atd., zasahujte a veďte předem, urychlete výzkum klíčových klíčových technologií a vývoj a ujmout se vedení při podpoře průlomu špičkových lékařských zařízení v Číně.
Podporovat zařazení inovativních zdravotnických prostředků k podpoře vysoce kvalitního rozvoje tohoto odvětví.V posledních letech Státní léková správa vůči inovativním zdravotnickým prostředkům jako hlavnímu bodu útoku vydala „inovativní zdravotnické prostředky zvláštní přezkumné postupy“, „postupy přednostního schvalování zdravotnických prostředků“, takže inovativní produkty a klinicky urgentní produkty „seděly ve frontě, celou cestu k běhu“.
03
Tyto zdravotnické prostředky, do národního odběru vzorků
Xu Jinghe řekl, že Státní protidrogová správa přikládá velký význam sběru léků, regulační práci zdravotnických prostředků, v přísném souladu se zásadami řízení rizik, celému procesu kontroly, vědeckému dohledu, sociálnímu spoluvládnutí, plné implementaci „čtyři nejpřísnější“ požadavky, plné provádění hlavní odpovědnosti za kvalitu a bezpečnost podniku a místní odpovědnost oddělení pro regulaci léčiv a snažit se sloužit národnímu sběru práce a celkové situaci reformy zdravotnictví.a celkovou situaci lékařské reformy.
Od realizace celostátního sběru se Státní léková správa každoročně zasazuje o provádění zvláštního dozoru nad vybranými léčivy a zdravotnickými prostředky ve sběrných pracích s cílem dosáhnout dozoru a kontroly výrobců vybraných léčiv a zdravotnických prostředků v ČR. národní sběr, odběr vzorků výrobků ve výrobě a sledování nežádoucích účinků léčiv (nežádoucí účinky zdravotnických prostředků), což je rovněž schváleno Státní zdravotní pojišťovnou.Tato práce byla také silně potvrzena Státním úřadem zdravotního pojištění.
Kontroly se účastní téměř 600 výrobců léků a 170 výrobců zdravotnických prostředků;vzorkování produktů zahrnuje 333 druhů léčiv a 15 druhů zdravotnických prostředků, což silně zaručuje kvalitu a bezpečnost odebraných léčiv a zdravotnických prostředků.
Zároveň komplexně posílit realizaci hlavní odpovědnosti podniků a implementaci místní regulační odpovědnosti, od dozoru a inspekce, dozoru a odběru vzorků, sledování nežádoucích účinků (nežádoucích událostí) a další práce, celostátního sběru vybraných léků a stav kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků je dobrý.
V dalším kroku bude Státní protiléková správa nadále zvyšovat dohled nad přípravky vybranými v národním sběru a odběru, posilovat prevenci a kontrolu rizik, komplexní využívání dozoru a inspekce, odběr vzorků, monitorování nežádoucí reakce (nežádoucí události) a další prostředky posílit riziko skrytého nebezpečí včasné varování, včasné odhalení a včasné odstranění.V oblasti zdravotnických prostředků byla zavedena správa seznamu pro produkty vybrané z národní kolekce cévních stentů, umělých kloubů a ortopedických spinálních produktů a zdravotnické prostředky vybrané z národní kolekce byly zahrnuty do národní kontroly odběru vzorků.
Neustále zlepšovat kapacitu drogové supervize, inovovat metody a přístupy supervize, posilovat inteligentní supervizi, posilovat analýzu dat a sdílení aplikace regulačních informací o hromadně vybraných lécích a zdravotnických prostředcích a neustále zlepšovat efektivitu supervize prostřednictvím informačních technologií tak, aby zajistit kvalitu a bezpečnost výrobků.
Hongguan pečuje o své zdraví.
Zobrazit další produkt Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Pokud jsou nějaké potřeby zdravotnického spotřebního materiálu, neváhejte nás kontaktovat.
hongguanmedical@outlook.com
Čas odeslání: 19. července 2023