V posledních letech se čínský průmysl zdravotnických prostředků rychle vyvíjí, se složenou roční mírou růstu 10,54 % za posledních pět let a stal se druhým největším trhem zdravotnických prostředků na světě. V tomto procesu se také zlepšuje inovativní zařízení, špičková zařízení, také se zlepšuje přístup k zařízení, regulační systém.
Dnes (5. července), informační úřad státní rady zastával „pravomoc mluvit o otevření“ série tematické tiskové konference, Státní léčiva, Jiao Hong, ředitel Státní správy léčiv za účelem zavedení „posílení dohledu nad drogami a účinným Ochrana bezpečnosti léků lidí “souvisí s situací.
Setkání hovořilo o kontrole a schválení zdravotnických prostředků, regulaci zdravotnických prostředků, inovativních zdravotnických prostředcích, online prodejích zdravotnických prostředků a dalších průmyslových obavách.
01
217 Schváleno inovativní zdravotnické prostředky
Inovace zdravotnických prostředků má za následek výbušné období
Ministr pro správu státní správy Jiao Hong poukázal na schůzku, která dodržuje inovační jednotku, služby na podporu vysoce kvalitního rozvoje farmaceutického průmyslu. Systém kontroly a schvalování léčiv a zdravotnických prostředků byl povýšen řádně, proces přezkumu a schvalování byl nepřetržitě optimalizován a bylo schváleno a uvedeno velké množství inovativních léků a inovativních zdravotnických prostředků. V posledních letech bylo schváleno celkem 130 inovativních léků a 217 inovativních zdravotnických prostředků a pouze v první polovině letošního roku bylo pro seznam schváleno 24 inovativních léků a 28 inovativních zdravotnických prostředků.
Jiao Hong uvedl, že státní správa léčiv nadále prohlubuje reformu systému přezkumu a schvalování drog a zdravotnických prostředků a také se uvolňují politické dividendy týkající se podpory inovací. Prostřednictvím přijetí a schvalování drog a produktů zdravotnických prostředků v těchto letech, včetně přijetí a přezkumu v první polovině letošního roku, je jasně vidět, že čínská inovace drog a zdravotnických prostředků vstoupila do výbušného období.
Povzbuzování inovací je hlavní podstatou reformy systému kontroly a schvalování léků a zdravotnických prostředků. V průběhu let jsme zrychlili a posílili formulaci a revizi podpůrných pravidel a předpisů pro registraci a řízení drog a zdravotnických prostředků a neustále zveřejňovány dividendy politik. Nakloněním příslušných zdrojů jsme dále zvýšili seznam nových léků s jasnou klinickou hodnotou, léky pro naléhavé klinické potřeby a zdravotnickými prostředky.
02
Optimalizace schválení domácí substituce, „náhrdelník“, inovativní a špičkové výrobky zařízení
Čínský průmysl zdravotnických prostředků je podle oficiálních údajů ve stadiu rychlého vývoje, se složenou roční mírou růstu za posledních pět let. V současné době se Čína stala druhým největším trhem na světě pro zdravotnické prostředky, průmyslová aglomerace, mezinárodní konkurenceschopnost se stále zlepšuje.
Xu Jinghe, zástupce ředitele státní správy Drug Administration (SDA), o tom hovořil v posledních letech SDA posílila design nejvyšší úrovně a podporovala synergii oddělení. Státní správa léčiva a řada oddělení společně vydala „14. pětiletý plán“ pro národní bezpečnost a podporu vysoce kvalitního rozvoje, aby objasnil celkové principy, cíle a úkoly podpory vysoce kvalitního rozvoje zdravotnického prostředku průmysl. Společně vydal „14. pětiletý plán pro rozvoj lékařského vybavení“ s ministerstvem průmyslu a informačních technologií, Národní zdravotní komisí a dalšími odděleními za účelem vytváření politické synergie.
Ujali jsme se vedení při zřízení dvou platforem technologické inovační spolupráce pro zdravotnické prostředky a lékařské biomateriály umělé inteligence, zrychlili transformaci a aplikaci souvisejících vědeckých a technologických úspěchů v oblasti zdravotnických prostředků, spolupracovali s prací na odhalení a spuštění souvisejících produktů, a a zaměřil se na hranice vědeckého a technologického rozvoje a stanovil plán předem.
Posílení regulačního vědeckého výzkumu a neustále inovace iniciativ v oblasti přezkumu. Spusťte provádění čínského akčního plánu regulační vědy v Číně a zaměřuje se na technologie a regulační hranice k neustálému výzkumu a vývoji nových nástrojů, standardů a metod pro regulaci zdravotnických prostředků. Nastavte pracovní mechanismus pro technické přezkoumání, aby se posunul vpřed do fáze vývoje produktu a zaměřil se na špičkové zdravotnické prostředky, jako je ECMO, systém terapie částic, systém komory atd., Zasáhnout a průvodce předem urychlit výzkum klíčových jádra technologie. a vývoj a ujděte se k posílení průlomu špičkových zdravotnických prostředků v Číně.
Povzbuďte seznam inovativních zdravotnických prostředků k podpoře vysoce kvalitního rozvoje odvětví. V posledních letech vydala státní správa léčiv inovativním zdravotnickým prostředkům jako hlavním bodem útoku „inovativní postupy zvláštních revizí“, „postupy schválení lékařských zařízení“, takže inovativní produkty a klinicky naléhavé produkty „samostatná fronta, celou cestu k běhu “.
03
Tyto zdravotnické prostředky do národního vzorkování
Xu Jinghe řekl, že státní drogová administrativa spojuje velký význam pro shromažďování drog, regulačních prací v oblasti léčivých prostředků, v přísném souladu se zásadami řízení rizik, celý proces kontroly, vědeckým dohledem, sociálním vedením, úplné implementaci společnosti „Čtyři nejpřísnější“ požadavky, úplné implementace hlavní odpovědnosti v oblasti kvality podniku a bezpečnosti a regulačních regulací drog a usilují o sloužit národnímu sběru práce a celkové situaci v reformě zdravotnictví. a celková situace lékařské reformy.
Od provádění národních sběrných prací se státní správa léčiv každoročně rozmístěna, aby provedla zvláštní dohled nad vybranými drogami a zdravotnickými prostředky ve sběrné práci na dosažení dohledu a inspekce výrobců vybraných drog a zdravotnických prostředků v Národní sběr, kontrola produktů produktů ve výrobě a monitorování nepříznivých reakcí na drogy (nežádoucí účinky zdravotnických prostředků), které bylo také schváleno úřadem státního zdravotního pojištění. Tato práce byla také důrazně potvrzena státním úřadem pro zdravotní pojištění.
Inspekce zahrnuje téměř 600 výrobců léčiv a 170 výrobců zdravotnických prostředků; Vzorkování produktu zahrnuje 333 odrůd léčiv a 15 odrůd zdravotnických prostředků, které silně zaručují kvalitu a bezpečnost shromážděných léčiv a zdravotnických prostředků.
Zároveň komplexně posilujte provádění hlavní odpovědnosti podniků a provádění místní regulační odpovědnosti, z dohledu a inspekce, dohledu a odběru vzorků, monitorování nežádoucích účinků (nežádoucí účinky) a další práce, národní sbírka vybraných drog, národní sběr vybraných léků A kvalita a bezpečnostní situace zdravotnických prostředků je dobrá.
V dalším kroku bude státní správa léčiv nadále zvyšovat dohled nad produkty vybranými v národním sběru a zadávání veřejných zakázek, posílit prevenci a kontrolu rizik, komplexní používání dohledu a inspekce, vzorkování, monitorování nežádoucí reakce (nežádoucí událost) a jiné prostředky a jiné prostředky Posílit riziko včasného varování, včasné detekce a včasné likvidace skrytého nebezpečí. Z hlediska zdravotnických prostředků byla správa seznamu implementována pro produkty vybrané z národní sbírky vaskulárních stentů, umělých kloubů a ortopedických páteřních produktů a zdravotnických prostředků vybraných z národní sbírky byly zahrnuty do národní inspekce odběru vzorků.
Neustále zlepšuje kapacitu dohledu nad drogami, inovuje metody a přístupy dozoru, posilují inteligentní dohled, posilují analýzu dat a sdílení aplikace regulačních informací o společných vybraných lécích a zdravotnických prostředcích a neustále zlepšují účinnost dohledu prostřednictvím informačních technologií tak zajistit kvalitu a bezpečnost produktů.
Hongguan se stará o vaše zdraví.
Podívejte se na další produkt Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Pokud existují nějaké potřeby lékařských comsumables, neváhejte nás kontaktovat.
hongguanmedical@outlook.com
Čas příspěvku: Jul-19-2023