6. Innovation Week přilákal na scénu mnoho zámořských a zámořských zkušených hostů, aby se podělili o nedávné mezinárodní trendy a zámořské politiky.Organizátoři uspořádali seminář o praktickém provozu a výstavbě platforem zdravotnických prostředků směřujících do zámoří, na kterém hosté představili současnou situaci přístupu k zámořským zdravotnickým prostředkům v USA, Velké Británii, Austrálii, Japonsku a dalších zemích a také preferenční politiky každé země pro vstup zdravotnických prostředků z Číny, aby sdíleli své názory.
Dr. Kathrine Kumar, hlavní regulační expert FDA z USA, vysvětlila, jak úspěšně vstoupit na americký trh z hlediska předpisů FDA a nejnovějších trendů.Dr. Kumar zmínil, že poslední aktualizace směrnice FDA uvádí, že žadatelé se mohou při podávání žádosti spolehnout pouze na zahraniční klinická data.
Čínští výrobci mohou použít čínská data k žádosti o schválení FDA v USA, ale musí FDA umožnit přístup ke zdrojům vašich zkušebních dat v Číně.Americká GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Čínská GCP je odlišná, ale velká část se překrývá.Pokud má čínský výrobce ústředí v Číně a provádí studie v Číně, FDA nereguluje jeho studie a výrobce musí pouze dodržovat místní čínské zákony a předpisy.Pokud čínský výrobce hodlá použít data v USA pro podporu zařízení nebo aplikace, bude muset doplnit chybějící kusy podle požadavků US GCP.
Pokud má výrobce nepředvídatelné okolnosti, které mu brání ve splnění místních požadavků, může požádat o výjimku a požádat o schůzku s FDA.Popis zařízení a plán bude nutné napsat a předložit FDA před schůzkou a FDA odpoví písemně později.Schůzka, ať už se rozhodnete pro osobní nebo telekonferenci, je zdokumentována a za schůzku se neplatí.
Dr. Brad Hubbard, spoluzakladatel EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd., s odkazem na úvahy předklinického výzkumu řekl: „Preklinické testování na zvířatech je prediktivní model, který nám umožňuje vidět, jak budou zvířecí tkáně reagovat na design produktu, když zdravotnický prostředek je zkoumán při testování na zvířatech, aby bylo možné pochopit, jak funguje, a předvídat, jak bude zařízení fungovat, když se použije u lidí.
Při zvažování předklinických pracovních studií existují dvě doporučení, na která je třeba se odvolávat: jedním je americký federální předpis CFR 21 standard, Part 58 Design GLP, na který lze odkázat, pokud je potřeba porozumět požadavkům studie SLP, jako je např. krmení, jak hodnotit testovací zařízení a kontrolní zařízení a tak dále.Existují také návrhy pokynů od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv a webových stránek FDA, které budou mít specifické pokyny pro preklinické studie, například kolik prasat je potřeba pro testování na zvířatech pro chirurgické studie odstranění sraženiny aortální mitrální chlopně.
Pokud jde o poskytování podrobných zpráv pro schválení FDA, čínské společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky dostávají více pozornosti a otázek a FDA často vidí špatnou kvalitu, chybějící informace o péči o zvířata, neúplná nezpracovaná data a neúplné seznamy laboratorních pracovníků.Tyto prvky musí být zohledněny v podrobné zprávě ke schválení.
Raj Maan, obchodní konzul britského generálního konzulátu v Čchung-čchingu, vysvětlil výhody britské zdravotní péče a analyzoval přátelskou politiku Spojeného království vůči společnostem zabývajícím se zdravotnickými zařízeními na základě příkladů společností jako Myriad Medical a Shengxiang Biological, které do Spojeného království připluly.
Jako evropská jednička v investicích do biologických věd získali britští inovátoři v oblasti biologických věd více než 80 Nobelových cen, druzí za USA.
Spojené království je také velmocí v oblasti klinických studií a je na prvním místě v Evropě v raných fázích klinických studií, přičemž každý rok se provede 20 klinických studií v hodnotě 2,7 miliardy GBP, což představuje 20 procent všech aplikací v EU.
Pokračující vedoucí postavení v oblasti nových technologií spolu s podnikatelskou kulturou podnítily vznik řady start-upů typu Unicorn ve Spojeném království v hodnotě přes 1 miliardu dolarů.
Spojené království má 67 milionů obyvatel, z nichž přibližně 20 procent tvoří etnické menšiny, což poskytuje různorodou populaci pro provádění klinických studií.
Daňový kredit na výdaje na výzkum a vývoj (RDEC): sazba daňového kreditu pro výdaje na výzkum a vývoj byla trvale zvýšena na 20 procent, což znamená, že Spojené království nabízí nejvyšší neomezenou sazbu daňových úlev pro velké společnosti v G7.
Daňová úleva na výzkum a vývoj pro malé a střední podniky (SME): umožňuje společnostem odečíst si z ročního zisku dalších 86 procent svých způsobilých nákladů a také běžný 100procentní odpočet v celkové výši 186 procent.
Čas odeslání: 11. října 2023