Šestý inovační týden přilákal mnoho zámoří a zámořských zkušeností hostů na scénu, aby se podělili o nedávné mezinárodní trendy a zámořské politiky. Organizátoři uspořádali seminář o praktickém provozu a výstavbě platformy zdravotnických prostředků v zahraničí, ve kterém hosté představili současnou situaci přístupu k zámořským zdravotnickým prostředkům v USA, Velké Británii, Austrálii, Japonsku a dalších zemích a také k preferenčním Politiky každé země pro vstup zdravotnických prostředků z Číny ke sdílení svých názorů.
Dr. Kathrine Kumar, vedoucí regulační odborník na FDA z USA, vysvětlil, jak úspěšně vstoupit na americký trh z hlediska předpisů FDA a nejnovějších trendů. Dr. Kumar zmínil, že nejnovější aktualizace pokynů FDA uvádí, že žadatelé se mohou při podání žádosti spoléhat pouze na zahraniční klinické údaje.
Čínští výrobci mohou používat čínská data k žádosti o schválení FDA USA, ale musí umožnit přístup FDA k vašim zdrojům údajů o zkušebních datech v Číně. Americký GCP (dobrá klinická praxe pro zdravotnické prostředky) Čínský GCP je odlišný, ale jeho velká část se překrývá. Pokud má čínský výrobce v Číně se sídlem a provádí studium v Číně, FDA nereguluje své studie a výrobce je povinn pouze dodržovat místní čínské zákony a předpisy. Pokud má čínský výrobce v úmyslu použít data v USA k podpoře zařízení nebo aplikace, bude muset vyplnit chybějící kousky podle amerických požadavků GCP.
Pokud má výrobce nepředvídané okolnosti, které jim brání v splnění místních požadavků, může požádat o vzdání se požáru o schůzku s FDA. Popis zařízení a plán bude nutné napsat a předložit FDA před schůzkou a FDA bude reagovat písemně později. Je zdokumentováno schůzky, ať už se rozhodnete se setkat osobně nebo podle telekonference, a za schůzku se neplatí žádný poplatek.
Brad Hubbard, spoluzakladatel společnosti Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, řekl: „Předklinické testování zvířat je prediktivní model, který nám umožňuje vidět, jak zvířecí tkáně budou reagovat na design produktu, když, když nám mohou reagovat na design produktu, když, když reaguje na design produktu, když, je, když nám zvířecí tkáně reaguje na design produktu, uvedl, že na návrh produktu bude reagovat na design produktu Eastpoint (Hangzhou), Ltd, Ltd, Ltd. Při testování zvířat je studován zdravotnický prostředek, aby pochopil, jak funguje, a předvídat, jak bude zařízení fungovat, když se používá u lidí.
Při zvažování předklinických pracovních studií existují dvě doporučení, na která se má pokyny odkazovat: jedna je federální regulace USA CFR 21 Standard, část 58 Design GLP, kterou lze odkazovat, pokud je třeba porozumět požadavkům studie GLP, jako je zvíře krmení, jak vyhodnotit zkušební zařízení a ovládací zařízení atd. Existují také návrhy pokynů z americké správy potravin a léčiv a webových stránek FDA, které budou mít specifické pokyny pro předklinické studie, jako je například kolik prasat je potřeba pro testování zvířat pro studie chirurgie odstraňování sraženiny aorty.
Pokud jde o poskytování podrobných zpráv o schválení FDA, čínské společnosti zdravotnických zařízení získávají více pozornosti a otázek a FDA často vidí špatnou zajištění kvality, chybějící informace o péči o zvířata, neúplné nezpracované údaje a neúplné seznamy pracovníků laboratoře. Tyto prvky se musí odrazit v podrobné zprávě ke schválení.
Raj Maan, komerční konzul generálního konzulátu britského konzulátu v Chongqingu, vysvětlil výhody britské zdravotní péče a analyzoval britské přátelské politiky vůči společnostem zdravotnických prostředků tím, že citoval příklady společností, jako jsou Myriad Medical a Shengiang Biological, které se plavily do Velké Británie.
Jako investice do Evropy číslo jedna pro životní vědy, inovátoři britských věd o životě získali více než 80 Nobelových cen, druhý pouze do USA.
Spojené království je také klinickými hodnoceními, které v Evropě hodnotí číslo jedna pro klinické hodnocení v rané fázi, přičemž každoročně provádí 20 klinických studií v hodnotě 2,7 miliardy GBP, což představuje 20 % všech aplikací EU.
Pokračující vedení v nových technologiích ve spojení s podnikatelskou kulturou podnítilo zrození řady začínajících podniků ve Velké Británii v hodnotě přes 1 miliardu dolarů.
Spojené království má populaci 67 milionů, z toho asi 20 % etnických menšin, což poskytuje rozmanitou populaci pro provádění klinických hodnocení.
Daňový úvěr na výdaje na výzkum a vývoj (RDEC): Sazba daňových úvěrů za výdaje na výzkum a vývoj se trvale zvýšila na 20 %, což znamená, že Spojené království nabízí nejvyšší bezstapovanou daňovou úlevu pro velké společnosti v G7.
Daňová úleva od malého a středního podniku (SME) výzkumu a vývoje: Umožňuje společnostem odečíst dalších 86 % svých kvalifikačních nákladů z jejich ročních zisků, jakož i běžného 100 % odpočtu, celkem 186 %.
Čas příspěvku: říjen-11-2023