V nedávném rozhovoru s Cindy Pelou, vedoucí specializovaného výboru pro regulační záležitosti sekretariátu APACMed, pan Pak Fikriansyah z indonéského ministerstva zdravotnictví (MOH) popsal nedávné iniciativy MOH v oblasti regulace zdravotnických prostředků v Indonésii a nabídl několik návrhů. pro indonéský ekosystém zdravotnických prostředků.
Odpověď: Během procesu přeznačení může být stará adresa nahrazena, pokud má společnost provádějící přeznačení standardní certifikát a může prokázat, že přeznačení (obvykle samolepicí štítky) neovlivňuje bezpečnost, kvalitu a výkon lékařského zařízení. přístroj.
Otázka: Které oddělení indonéského ministerstva zdravotnictví v současné době kontroluje registrace buněčné a genové terapie?
Odpověď: Produkty pro buněčnou a genovou terapii jsou přezkoumávány Indonéským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (BPOM) a Generálním ředitelstvím pro léčiva a zdravotnické materiály.
Otázka: Jaká je platná klasifikace rizik pro zdravotnické prostředky pro společnosti, které potřebují zaregistrovat své produkty?Jaký je očekávaný časový rozvrh pro schválení registrace?
Odpověď: Za kontrolu těchto informací odpovídá FDA Indonesia (BPOM).
Otázka: Mohou být menší změny označení (např. změna symbolu/změna barvy) provedeny s oznámením?
Odpověď: V současné době je povolena změna, pokud se týká všech nebo většiny produktů.Pokud se však vztahuje pouze na jeden nebo dva produkty, je nutné oznámení o změně.
Otázka: Mezi květnem a srpnem 2021 jsme diskutovali s ministerstvem zdravotnictví (MOH) ohledně dopisu od Gakeslab obsahujícího návrhy na registraci RUO (pouze pro výzkumné účely) v Indonésii.Jedním z doporučení bylo vyjmout nebo zjednodušit registraci RUO (před uvedením na trh a po uvedení na trh) v Indonésii.Osvobození a zjednodušení registrace RUO pomůže propagovat výzkumné prostředí a podpoří Indonésii při transformaci jejího zdravotního pilíře.Jak pokračujeme v podpoře výzkumného prostředí v Indonésii, můžeme navázat s ministerstvem zdravotnictví na RUO?
Odpověď: Indonéské ministerstvo zdravotnictví diskutovalo o RUO a získalo poznatky ze způsobu, jakým je řízen Úřadem pro zdravotní vědy (HSA) v Singapuru.Zjistili jsme, že HSA nereguluje RUO, ale zavádí přísné kontroly po uvedení na trh.V případě použití přípravků RUO k léčbě jsou přísné sankce.Vzhledem k velkému indonéskému trhu s velkým počtem laboratoří však tento model nebudeme moci přijmout.Indonésie v současné době pracuje na zpřísnění regulace a jsme otevřeni diskusím s APACMed a dalšími zúčastněnými stranami s cílem poskytnout osvědčené postupy.
Otázka: Umožňuje Indonésie označování po dovozu?(např. po vládním výběrovém řízení na celní odbavení nebo změnu označení)
Odpověď: Přeznačení je povoleno po certifikaci a ujištění, že nemá žádný dopad na kvalitu a bezpečnost produktu.
Otázka: Jaká jsou rizika dovozu zboží se smíšenými štítky?Například štítek na krabici má nový název společnosti, ale interně IFU (návod k použití zdravotnických prostředků) stále obsahuje starý název společnosti.Umožňuje indonéské ministerstvo zdravotnictví přechodné období, aby změna označení/IFU nebyla považována za požadavek nuceného ukončení?
Odpověď: Pokud existuje rozpor mezi návodem k použití a označením, bude s největší pravděpodobností zamítnut, protože je zásadní pro zachování konzistence.I když jsou v jednotlivých případech poskytovány dodatečné lhůty, je stále zapotřebí odvolání a posouzení dopadu na komunitu.Důrazně se proto doporučuje před předložením aktualizace zajistit, aby byly dovezeny všechny staré označené produkty, aby se zabránilo opětovnému dovozu a zajistil se hladký přechod.V závislosti na scénáři můžete být také schopni přeoznačit produkt pomocí správné autorizace.
Otázka: APACMed prosazuje program důvěry v oblasti regulace, jaký je názor indonéského ministerstva zdravotnictví na tento program?Vzhledem k tomu, že současnou politikou je vyrábět více místních produktů, Indonésie by mohla těžit z modelu důvěry a umožnit expanzi produktů na další klíčové trhy ASEAN.
Odpověď: Indonéské ministerstvo zdravotnictví má velký zájem na regulaci modelu důvěry a rádo by spolupracovalo s Úřadem pro zdravotní vědy (HSA) v Singapuru a Úřadem pro lékařské potřeby (TGA) v Austrálii.Iniciativa je stále v plenkách, i když realizace se očekává v příštím roce.Na závěr, Indonésie je nadšená, že se může učit a podílet se na modelu důvěry, a těší se na spolupráci s APACMed na tomto projektu.
Otázka: Pokud jde o předpisy halal (zákon halal), produkty vyrobené z materiálů, které nejsou halal, musí mít na štítku příslušné informace, než mohou být dovezeny a distribuovány do Indonésie.Existují pokyny, jak určit, zda jsou naše produkty halal nebo nehalal?
Odpověď: Diskuse o vydání pokynů pro označování do roku 2024 probíhají.Stále pracujeme na vývoji jasných pokynů a snažíme se nekomplikovat původní proces.Indonéské ministerstvo zdravotnictví vítá návrhy na nejlepší způsob vypracování pokynů.
Otázka: Jaký je plán vlády, když místně vyrobený produkt/produkt dosáhne požadovaného procenta místního obsahu?(Výše bylo zmíněno, že tento produkt bude zmrazen v e-katalogu, jaký je další krok?)
Odpověď: Na soukromý trh budou moci vstoupit pouze produkty s odlišnými specifikacemi než ty, které jsou vyráběny lokálně.Tato politika bude platit až do příštího roku a po volbách v roce 2024 se může změnit.Budeme i nadále sledovat vyhlídky sektoru zdravotnických prostředků.
Otázka: Zajímalo by mě, zda soukromé nemocnice zavedou Program na podporu zvýšeného používání místních produktů (P3DN)?Pokud ano, jaký je očekávaný časový plán?Znamená to, že soukromé nemocnice budou moci nakupovat pouze místní produkty?
Odpověď: V současné době neexistuje žádný konkrétní program pro soukromý trh a nemocnice.Proto se můžete volně účastnit obchodování na soukromém trhu a nákupu.Využití soukromých trhů pro obchodování a nákupy.
Otázka: Jak Indonésie nakládá s renovovaným lékařským vybavením?
Odpověď: Zapracovali jsme nařízení ministerstva obchodu a ministerstva průmyslu, které zakazuje vstup renovovaného zboží na indonéský trh.Toto nařízení bylo zavedeno v reakci na problémy, kterým Indonésie v minulosti čelila, když na trh vstoupilo pouze repasované zboží.Účelem těchto nařízení je zabránit přílivu repasovaného zboží ve velkém množství.Budeme upřednostňovat dostupnost produktů a vždy zajistíme stálou kvalitu.
Otázka: V současné době je klasifikační seskupení indonéského ministerstva zdravotnictví založeno na specifikacích zařízení, jako jsou různé tvary (levý katétr, pravý katétr), které by vyžadovaly registraci více licencí.Plánuje ministerstvo zdravotnictví upravit seskupení na základě směrnice ASEAN o zdravotnických prostředcích (AMDD)?
Odpověď: Pokyny pro seskupování si můžete prohlédnout na webových stránkách Indonésie.Zdravotnické prostředky lze kategorizovat do různých klasifikací, jako je rodina, systém a skupina.Za registraci podle skupiny nebo jednotlivého produktu se neplatí žádný další poplatek.
Otázka: Existuje záměr použít stejné seskupení pro diagnostické produkty in vitro (IVD)?
A: Produkty IVD jsou rozděleny do uzavřených a otevřených systémů.Další podrobnosti jsou k dispozici v dokumentu s pokyny, který je k dispozici na webových stránkách indonéského ministerstva zdravotnictví. Kategorizace IVD produktů se řídí podobným vzorem jako AMDD.Stále probíhají diskuse o tom, jak sladit seskupení se systémem e-katalogů.
Otázka: Označují produkty non-halal produkty, které obsahují materiály živočišného původu, ale nemají certifikaci halal, nebo se týkají produktů, které neobsahují žádné materiály živočišného původu?
A: Produkty neživočišného původu nevyžadují certifikaci Halal.Požadují se pouze produkty živočišného původu.Pokud výrobek nevyhovuje certifikačnímu systému Halal, je vyžadováno správné označení.
Otázka: Budou existovat samostatné pokyny pro produkty IVD z hlediska halal předpisů?
Odpověď: Současné pokyny se vztahují pouze na produkty zdravotnických prostředků pocházející ze zvířat.Vzhledem k tomu, že IVD přicházejí do přímého kontaktu s tělem pacienta, je možné, že pro ně budou vypracovány samostatné pokyny.V tuto chvíli však neproběhla žádná diskuse o pokynech pro IVD.
Otázka: Co se stane, když je potravinový produkt třídy D starší než doba potřebná k získání halal certifikace, ale pochází ze zvířete?
Odpověď: Toto je situace, kdy by bylo nutné splnit další požadavky na označování.V současné době jednáme, abychom určili konkrétní typ požadovaného označení.Naším cílem je zajistit, aby předpisy byly vhodné a vyvážené, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a aby se zabránilo nedostatečné nebo nadměrné regulaci.Je důležité poznamenat, že se nejedná o zákaz vstupu produktů na indonéský trh, pouze pro vstup na trh je vyžadováno označení.
Otázka: Pokud po schválení produktu dojde ke změně designu nebo produktu, je současnou praxí znovu podat žádost.Je možné upravit postup nebo jiná opatření, aby nedošlo k opětovnému předložení?
Odpověď: Pokud změna zahrnuje označení a balení, je možný postup změny změny.Postup změny změny je povolen, pokud lze zajistit, že změna neovlivní bezpečnost, kvalitu nebo účinnost produktu.
Čas odeslání: 28. července 2023