In a recent interview with Cindy Pelou, Head of the APACMed Secretariat's Specialized Committee on Regulatory Affairs, Mr. Pak Fikriansyah from the Indonesian Ministry of Health (MOH) described recent initiatives by the MOH in the regulation of medical devices in Indonesia and offered some suggestions pro indonéský ekosystém zdravotnických prostředků.
Odpověď: Během procesu rezistence může být stará adresa nahrazena, pokud společnost provádějící relabeling má standardní certifikát a může prokázat, že relabeling (obvykle samo přibližující štítky) nemá vliv na bezpečnost, kvalitu a výkon lékaře zařízení.
Otázka: Které oddělení indonéského ministerstva zdravotnictví v současné době přezkoumává registrace buněčné a genové terapie?
Odpověď: Produkty buněčné a genové terapie jsou přezkoumávány indonéskou správou potravin a léčiv (BPOM) a generálním ředitelstvím drog a lékařských materiálů.
Otázka: Jaká je pro společnosti, které potřebují zaregistrovat své výrobky, použitelná klasifikace rizik pro zdravotnické prostředky? Jaká je očekávaná časová osa schválení registrace?
Odpověď: Přezkum těchto informací je odpovědností FDA Indonésie (BPOM).
Otázka: Lze s oznámením implementovat drobné změny značení (např. Změna symbolu/změna barvy)?
Odpověď: V současné době je změna povolena, pokud se vztahuje na všechny nebo většinu produktů. Pokud se však vztahuje pouze na jeden nebo dva produkty, je zapotřebí oznámení o změně.
Otázka: Od května do srpna 2021 jsme vedli diskuse s ministerstvem zdravotnictví (MOH) ohledně dopisu Gakeslabu obsahujícího návrhy pro registraci RUO (pouze výzkum) v Indonésii. Jedním z doporučení bylo osvobodit nebo zjednodušit registraci RUO (před trh a po trhu) v Indonésii. Osvobození a zjednodušení registrace RUO pomůže propagovat výzkumné prostředí a podpořit Indonésii při transformaci svého zdravotního pilíře. Když nadále podporujeme výzkumné prostředí v Indonésii, můžeme navazovat ministerstvo zdravotnictví na Ruo?
Odpověď: Indonéské ministerstvo zdravotnictví diskutovalo o RUO a získalo poznatky z toho, jak je řízena Úřadem pro zdravotnické vědy (HSA) v Singapuru. Dozvěděli jsme se, že HSA nepracuje RUOS, ale implementuje silné kontroly po trhu. Existují závažné sankce, pokud se k léčbě používají produkty RUO. Vzhledem k velkému indonéskému trhu s velkým počtem laboratoří však nebudeme moci tento model přijmout. Indonésie v současné době pracuje na zpřísnění regulace a jsme otevřeni diskusím s Apacmed a dalšími zúčastněnými stranami, abychom poskytovali osvědčené postupy.
Otázka: Umožňuje Indonésie po dovozu označení? (např. Po vládní nabídce na celní odbavení nebo změnu označování)
Odpověď: Opětovné poznatky je povoleno po certifikaci a jistotě, že nemá žádný dopad na kvalitu a bezpečnost produktu.
Otázka: Jaká jsou rizika importu zboží se smíšenými štítky? Například štítek Box má nový název společnosti, ale interně IFU (pokyny pro používání zdravotnických prostředků) stále obsahuje starý název společnosti. Umožňuje indonéské ministerstvo zdravotnictví přechodné období tak, aby změna označování/IFU nebyla považována za požadavek na nucené zastavení?
Odpověď: Pokud existuje nesoulad mezi IFU a označováním, bude s největší pravděpodobností odmítnuto, protože je důležité udržovat konzistenci. Přestože jsou poskytována některá období odkladu od případu, je stále vyžadována odvolání a zvážení dopadu na komunitu. Před odesláním aktualizace se proto velmi doporučuje zajistit, aby byly všechny staré značené produkty importovány, aby se zabránilo opětovnému importu a zajistilo hladký přechod. V závislosti na scénáři můžete být také schopni revidovat produkt pomocí správné autorizace.
Otázka: Apacmed podporuje program regulační důvěry, jaký je názor indonéského ministerstva zdravotnictví na tento program? Vzhledem k tomu, že současná politika je vyrábět více místních produktů, Indonésie by mohla těžit z modelu důvěry a umožnit rozšíření produktů na jiných klíčových trzích ASEAN.
Odpověď: Indonéské ministerstvo zdravotnictví má velmi zájem o regulaci modelu důvěry a chtěl by spolupracovat s Úřadem pro zdravotnické vědy (HSA) Singapuru a Austrálií lékařských potřeb (TGA) v Austrálii. Iniciativa je stále v plenkách, ačkoli se implementace očekává příští rok. Závěrem lze říci, že Indonésie je nadšená, že se může učit a účastnit se modelu důvěry a těší se na spolupráci s APACMED na tomto projektu.
Otázka: Pokud jde o předpisy Halal (Halal Law), musí výrobky vyrobené z nehalačních materiálů zobrazit na etiketě vhodné informace dříve, než je bude možné importovat a distribuovat do Indonésie. Existují pokyny pro určení, zda jsou naše výrobky halal nebo ne-halal?
Odpověď: Probíhají diskuse o vydávání pokynů pro označování do roku 2024. Stále pracujeme na vývoji jasných pokynů a snažíme se nekomplikovat původní proces. Indonéské ministerstvo zdravotnictví vítá návrhy na nejlepší způsob, jak rozvíjet pokyny.
Otázka: Jaký je vládní plán, když místně vyráběný produkt/produkt dosáhne požadovaného procenta místního obsahu? (Bylo zmíněno výše, že tento produkt bude zmrazen v e-katalogu, jaký je další krok?)
Odpověď: Pouze produkty s různými specifikacemi od produktů vyráběných místně budou moci vstoupit na soukromý trh. Tato politika bude pokračovat až do příštího roku a může se změnit po volbách do roku 2024. Budeme i nadále sledovat vyhlídky odvětví zdravotnických prostředků.
Otázka: Chtěl bych vědět, zda soukromé nemocnice implementují program na podporu zvýšeného používání místních produktů (P3DN)? Pokud ano, jaká je očekávaná časová osa? Znamená to, že soukromé nemocnice budou moci zakoupit pouze místní produkty?
Odpověď: V tuto chvíli neexistuje žádný konkrétní program pro soukromý trh a nemocnice. Proto se můžete účastnit soukromého tržního obchodování a nákupu. Využití soukromých trhů pro obchodování a nákup.
Otázka: Jak indonésie zpracovává renovované lékařské vybavení?
Odpověď: Zahrnujeme regulaci ministerstva obchodu a ministerstva průmyslu, které zakazuje renovovanému zboží vstoupit na indonéský trh. Toto nařízení bylo provedeno v reakci na výzvy, kterým Indonésie v minulosti čelila, když na trh vstoupil pouze zrekonstruované zboží. Účelem těchto předpisů je zabránit přílivu zrekonstruovaného zboží ve velkém množství. Upřednostňujeme dostupnost produktu a vždy zajistíme konzistentní kvalitu.
Otázka: V současné době je indonéské seskupení klasifikace indonéského ministerstva zdravotnictví založeno na specifikacích zařízení, jako jsou různé tvary (levý katétr, pravý katétr), což by vyžadovalo registraci více licencí. Má ministerstvo zdravotnictví nějaké plány na úpravu seskupení na základě směrnice o zdravotnických prostředcích ASEAN (AMDD)?
Odpověď: Pokyny si můžete prohlédnout na webu Indonésie. Zdravotnictví lze rozdělit do různých klasifikací, jako je rodina, systém a skupina. Neexistuje žádný dodatečný poplatek za registraci skupinou nebo jednotlivým produktem.
Otázka: Existuje v úmyslu použít stejné seskupení pro diagnostické produkty in vitro (IVD)?
Odpověď: IVD produkty jsou kategorizovány do uzavřených a otevřených systémů. V indonéském ministerstvu zdravotnictví je k dispozici více podrobností k dispozici. Kategorizace produktů IVD se řídí podobným vzorem jako u AMDD. Diskuse stále pokračují v tom, jak sladit seskupení s e-katalogovým systémem.
Otázka: Odkazují na přípravky bez halatu na výrobky, které obsahují materiály původu zvířat, ale nejsou certifikovány halal, nebo odkazují na produkty, které neobsahují žádné materiály původu zvířat?
Odpověď: Produkty nevolného původu nevyžadují certifikaci halal. Vyžadují se pouze produkty obsahující původ zvířat. Pokud produkt nesplňuje systém certifikace Halal, je nutné správné označování.
Otázka: Budou existovat samostatné pokyny pro produkty IVD, pokud jde o předpisy halal?
Odpověď: Současné pokyny se vztahují pouze na výrobky zdravotnických prostředků odvozených od zvířat. Avšak vzhledem k tomu, že IVD přicházejí do přímého kontaktu s tělem pacienta, je možné, že pro ně budou vyvinuty samostatné pokyny. V tuto chvíli však nebyla diskuse o pokynech IVD.
Otázka: Co se stane, pokud je potravinový produkt třídy D starší než čas potřebný k získání certifikace halal, ale pochází od zvířete?
Odpověď: Toto je situace, kdy by bylo třeba splnit další požadavky na označování. V současné době diskutujeme o určení konkrétního typu požadovaného označování. Naším cílem je zajistit, aby předpisy byly vhodné a vyvážené, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta a vyhnout se nedostatečné nebo nadměrné regulaci. Je důležité si uvědomit, že se nejedná o zákaz produktů vstupujících na indonéský trh, pouze to, že k vstupu na trh je zapotřebí označení.
Otázka: Když dojde ke změně návrhu nebo změna produktu po schválení produktu, je aktuální praxí znovu odeslávat aplikaci. Je možné upravit postup nebo jiná opatření, aby se zabránilo odeslání?
Odpověď: Pokud změna zahrnuje označování a balení, je možný postup úpravy změn. Postup modifikace změny je povolen, pokud lze zajistit, aby změna neovlivní bezpečnost, kvalitu nebo účinnost produktu.
Čas příspěvku: 28-2023