Od 31. října do 1. listopadu 2023 se v Boao v Hainan úspěšně konala 2. Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference. S tématem „Mezinárodního výzkumu dat v reálném světě a vědeckém vývoji farmaceutické regulace a regulace zařízení“ zahrnovala konference plenární relaci a osm paralelních sub-forum o výzkumu a regulaci drog v reálném světě, regulaci zdravotnických prostředků a regulaci regulace a regulaci společnosti Tradiční čínská medicína.
Od roku 2018 od roku 2018 provedl Centrum technického přezkumu zdravotnických prostředků (dále jen The Center) výzkum dat v oblasti zdravotnických prostředků v oblasti zdravotnických prostředků a brodil cestu k použití důkazů v reálném světě, aby pomohl při klinickém Hodnocení a podpora schválení a marketingu řady klinicky naléhavě potřebných importovaných zdravotnických prostředků.2021 V květnu 2021 vedlo středisko výzkum fóra mezinárodních lékařských zařízení (IMDRF) v květnu 2021 v květnu 2021, IMDRF-LED-LED. Byla zveřejněna studie „klinické sledování po trhu“, která navrhla požadavky na zdroje dat, hodnocení kvality, návrh studie a statistickou analýzu pro použití údajů o reálném světě v klinických následných studiích po trhu a studie po trhu a Převzetí vedení při zavádění údajů v reálném světě do mezinárodních koordinačních dokumentů IMDRF. Středisko se také ujalo vedení při formulaci řady mezinárodních koordinačních dokumentů o klinickém hodnocení a jejich transformaci do technických normativních dokumentů v Číně, původně budování systému obecných hlavních principů pro klinické hodnocení zdravotnických prostředků. Centrum nadále podporovalo používání důkazů o registraci produktu v reálném světě s pozoruhodnými výsledky. Až dosud byly do pilotní aplikace dat v reálném světě pro zdravotnické prostředky zahrnuty dvě šarže 13 odrůd, z nichž bylo pro marketing schváleno sedm odrůd s celkem devíti produkty.
S více pilotními odrůdami schválenými pro marketing, centrum pravidelně zkoumá aplikaci dat v reálném světě pro zdravotnické prostředky. V dubnu letošního roku Centrum pro instrumentální přezkum spolu s provincií Hainan provinční léčiva a správou Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone, společně vydalo „implementační opatření pro provádění klinických údajů o reálném světě zdravotnických prostředků na lékařském zařízení V Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (pro implementaci pokusů) “. V současné době devět odrůd formálně vstoupilo do kanálu před komunikací.
V budoucnu bude středisko pro přezkum nástrojů aktivně propagovat výzkum a využití dat v reálném světě v rámci budování moderního revizního systému verze 2.0 a dále zlepší roli důkazů v reálném světě při hodnocení zdravotnických prostředků, zejména Vysoce rizikové výrobky a nové produkty.
Hongguan se stará o vaše zdraví.
Podívejte se na další produkt Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Pokud existují nějaké potřeby lékařských comsumables, neváhejte nás kontaktovat.
hongguanmedical@outlook.com
Čas příspěvku: Nov-16-2023