Ve dnech 31. října až 1. listopadu 2023 se v Boao, Hainan, úspěšně konala 2. mezinárodní konference Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference.S tématem „Mezinárodní výzkum dat v reálném světě a vědecký vývoj regulace léčiv a zařízení“ konference zahrnovala plenární zasedání a osm paralelních podfór o výzkumu dat v reálném světě a regulaci léčiv, regulaci zdravotnických prostředků a regulaci tradiční čínská medicína.
Od roku 2018 provádí Středisko technické kontroly zdravotnických prostředků Státní správy léčiv (dále jen Centrum) reálný datový výzkum v oblasti zdravotnických prostředků a razí cestu k využití reálných důkazů pro pomoc při klinické hodnocení a podpora schvalování a uvádění na trh řady klinicky naléhavě potřebných dovážených zdravotnických prostředků. 2021 V květnu 2021 centrum vedlo výzkum Mezinárodního fóra regulátorů zdravotnických prostředků (IMDRF) na V květnu 2021 IMDRF byla vydána studie „Klinické sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh“, která navrhuje požadavky na zdroje dat, hodnocení kvality, návrh studie a statistickou analýzu pro použití reálných dat v klinických následných studiích po uvedení na trh a převzít vedoucí úlohu při zavádění reálných dat do mezinárodních koordinačních dokumentů IMDRF.Centrum se také postavilo do čela při formulování řady mezinárodních koordinačních dokumentů o klinickém hodnocení a jejich transformaci do technických normativních dokumentů v Číně, přičemž zpočátku vybudovalo systém obecných řídících principů pro klinické hodnocení zdravotnických prostředků.Středisko pokračovalo v podpoře používání skutečných důkazů pro registraci produktů s pozoruhodnými výsledky.Do pilotní aplikace reálných dat pro zdravotnické prostředky byly dosud zařazeny dvě šarže po 13 odrůdách, z nichž sedm odrůd s celkem devíti produkty bylo schváleno k uvedení na trh.
S více pilotními odrůdami schválenými pro uvádění na trh středisko pravidelně zkoumá aplikaci reálných dat pro zdravotnické prostředky.V dubnu tohoto roku vydalo Centrum pro instrumentální kontrolu společně s provinční správou léčiv Hainan a správou mezinárodní zóny lékařské turistiky Hainan Boao LeCheng společně „Implementační opatření pro implementaci klinických reálných dat aplikací zdravotnických prostředků“. v Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (pro zkušební implementaci)“.V současné době formálně vstoupilo do předkomunikačního kanálu devět odrůd.
V budoucnu bude Instrument Review Center aktivně podporovat výzkum a využívání reálných dat v rámci budování moderního systému hodnocení verze 2.0 a dále zlepšovat roli reálných důkazů při hodnocení zdravotnických prostředků, zejména vysoce rizikové produkty a nové produkty.
Hongguan pečuje o své zdraví.
Zobrazit další produkt Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Pokud jsou nějaké potřeby zdravotnického spotřebního materiálu, neváhejte nás kontaktovat.
hongguanmedical@outlook.com
Čas odeslání: 16. listopadu 2023