Za účelem dále prohloubení reformy systému kontroly a schvalování zdravotnických prostředků na základě rozvoje průmyslu zdravotnických prostředků a skutečného dohledu a správy zdravotnických prostředků v souladu s „nařízeními o dohledu a řízení zdravotnických prostředků“ „Státní léčiva se rozhodla upravit část obsahu„ klasifikačního katalogu zdravotnických prostředků “. Relevantní záležitosti jsou oznámeny takto:
Úpravy 58 tříd zdravotnických prostředků souvisejících s obsahem „Klasifikačního katalogu zdravotnických prostředků“ jsou specifické úpravy uvedeny v příloze.
Požadavky na implementaci
(I) Pro úpravy v příloze související s 01-01-03 „Ultrazvukové doplňky chirurgického vybavení“ v „Ultrazvukové řezné a hemostázové hlavě, ultrazvukové chirurgické hlavy měkkých tkání, ultrazvukovou sací chirurgickou hlavu“ a 01-01-06 “ Bioptický systém a příslušenství rotační excize “, které jsou spravovány jako zdravotnické prostředky třídy III, od data zveřejnění tohoto oznámení musí oddělení léčiva v souladu s„ registrací a příslušenstvím zdravotnického prostředku “,„ rotační excision propíchnutím a propíchnutím jehlu a jehla a jehla a jehla a jehla a jehla a jehla o rotační excizi a je to příslušenství". Systém biopsie a příslušenství pro rotační excision prsu “v„ Datum tohoto oznámení, od datu tohoto oznámení, v souladu s „registrací zdravotnického zařízení a opatření pro správu zdravotnických prostředků“ „o oznámení o oznámení o vyhlášení jehel a příslušenství pro propíchnutí prsu“ „Oznámení o vyloučení prsu“. Požadavky na registraci zdravotnických prostředků a formát schvalovacího dokumentu “atd. Oznámení o zveřejnění požadavků na registraci zdravotnických prostředků a formátu schvalovacího dokumentu “atd. Oddělení léčiv přijme žádost o registraci zdravotnických prostředků podle upravené kategorie.
Pro oznámení bylo přijato před dokončením schválení registrace (včetně první registrace a pokračování registrace) zdravotnických prostředků, oddělení dohledu nad drogami a řízením nadále kontrolují a schválí v souladu s původním přijetím kategorie, registrace je poskytnuta, registrace, je registrace udělena, je registrace, registrace, registrace, registrace, registrace, registrace, registrace, registrace, registrace, registrace, registrace, registrace, registrace, registrace, registrace. Vydání osvědčení o registraci zdravotnického prostředku, omezeno na platnost osvědčení o registraci zdravotnických prostředků pro termín 31. prosince 2025 a ve sloupci osvědčení o registraci po úpravě kategorie produktového managementu. Pro společnost pro společnost získala registrační osvědčení o zdravotnických prostředcích třídy II, před 31. prosincem 2025 Osvědčení o registraci produktu je i nadále platné, měl by být žadatel o registraci zapojen do souladu s příslušnými požadavky odpovídající kategorie správy pro aktivně přeměnu registrace Osvědčení, před 31. prosincem 2025 k dokončení konverze. Provádějte konverzní práce během původního osvědčení o registraci zdravotnického prostředku vyprší, v bezpečnosti produktu a efektivní a uvedené na předpokladu, že nejsou žádné závažné nežádoucí účinky nebo kvalitní nehody, může být žadatel o registraci v souladu s původními atributy a kategoriemi správy originálu Oddělení schválení požádat o prodloužení, které má být prodlouženo, platnost původního osvědčení o registraci zdravotnického prostředku nesmí být více než 31. prosince 2025.
Od 1. ledna 2026 se tyto výrobky nevyrábějí, importují a prodávají bez získání registračního osvědčení pro zdravotnické prostředky třídy III v souladu se zákonem. Příslušní výrobci by měli účinně provádět hlavní odpovědnost za kvalitu a bezpečnost produktu, aby zajistili bezpečnost a efektivitu uvedených produktů.
(B) Pro úpravu obsahu jiných produktů, od data zveřejnění tohoto oznámení, dohledu nad drogami, dohled nad drogami a správu na základě „registrace a podání zdravotnických prostředků“ „o oznámení požadavků na registraci zdravotnických prostředků vyhlásit informace a schválení formátu dokumentu „„ O podání zdravotnických prostředků třídy I o oznámení příslušných záležitostí “a tak dále, v souladu s upravenou kategorií, aby přijala žádost o registraci zdravotnických prostředků nebo pro záznam.
Pro přijaté dosud nedokončil schválení registrace (včetně první registrace a obnovy registrace) zdravotnických prostředků, oddělení dohledu nad drogami a řízením nadále kontrolují a schválení v souladu s původní kategorií přijetí, je registrace udělena, vydání společnosti Osvědčení o registraci zdravotnických prostředků a ve sloupci Certification Certificate Poznámky po úpravě kategorie správy produktu.
U registrovaných zdravotnických prostředků je její kategorie správy z třetí třídy upravená na druhou třídu, certifikát registrace zdravotnických prostředků v období platnosti je i nadále platný. Pokud potřebujete pokračovat, měl by být žadatel o registraci zdravotnického zařízení vyprší 6 měsíců před datem vypršení platnosti, v souladu s kategorií po změně příslušného dohledu nad drogami a ministerstvem řízení, aby požádal o obnovení registrace, udělil obnovení obnovení registrace, v souladu s upravenou kategorií managementu produktu vydanou osvědčením pro registraci zdravotnických prostředků.
Pro registrované zdravotnické prostředky, její kategorie správy z druhé třídy upravené na první třídu, je osvědčení o registraci zdravotnického prostředku v období platnosti nadále platné. Před uplynutím registračního osvědčení může žadatel o registraci požádat o záznam produktu na odpovídající oddělení.
Osvědčení o registraci zdravotnických prostředků V rámci platnosti změn registrace se žadatel o registraci použije pro změnu registrace. Pokud je původní registrační certifikát vydán v souladu s původním „katalogem klasifikace zdravotnických prostředků“, toto oznámení zahrnuje změnu v souboru registrace produktu ve sloupci Poznámky po provedení oznámení kategorie správy produktu.
(C) Oddělení dohledu a řízení drog na všech úrovních za účelem posílení úpravy obsahu „klasifikace zdravotnických prostředků“ publicity a školení a účinně vykonává dobrou práci související s kontrolou a schválením produktu, podání a dohledu nad trhem.
Čas příspěvku:-24-2023