Za účelem dalšího prohloubení reformy systému kontroly a schvalování zdravotnických prostředků na základě rozvoje odvětví zdravotnických prostředků a skutečného dohledu a řízení zdravotnických prostředků v souladu s „Předpisy pro dohled a správu zdravotnických prostředků“ , „Katalog klasifikace zdravotnických prostředků Dynamické úpravy pracovních postupů“, se Státní léková správa rozhodla upravit část obsahu „Klasifikačního katalogu zdravotnických prostředků“.Příslušné záležitosti se oznamují takto:
Úprava 58 tříd zdravotnických prostředků související s obsahem „Katalogu klasifikace zdravotnických prostředků“, konkrétní úpravy jsou uvedeny v příloze.
Požadavky na implementaci
(I) Pro úpravy v příloze týkající se 01-01-03 „příslušenství ultrazvukového chirurgického vybavení“ v „ultrazvukové řezací a hemostatické hlavici, ultrazvukové chirurgické hlavici měkkých tkání, ultrazvukové sací chirurgické hlavici“ a 01-01-06 „prsa rotační excizní bioptický systém a příslušenství“, které jsou vedeny jako zdravotnické prostředky III. třídy, ode dne zveřejnění tohoto oznámení oddělení podávání léků v souladu s „Registrace zdravotnických prostředků a příslušenství“, „rotační excizní punkční jehla prsu a Příslušenství".Systém a příslušenství pro rotační excizní biopsii prsu“ v části „Jehly a příslušenství k rotační excizi prsu“, od data tohoto oznámení oddělení lékového dozoru a řízení v souladu s „Opatřeními pro registraci a evidenci zdravotnických prostředků“ „O oznámení požadavky na registraci zdravotnických prostředků a formát schvalovacího dokumentu“ a tak dále.Oznámení o zveřejnění požadavků na registraci zdravotnických prostředků a formátu schvalovacího dokumentu“ atd., oddělení správy léčiv přijme žádost o registraci zdravotnických prostředků podle upravené kategorie.
Pro vyhlášení bylo přijato před dokončením registrace schválení (včetně první registrace a pokračování registrace) zdravotnických prostředků, oddělení lékového dozoru a řízení nadále přezkoumává a schvaluje v souladu s původním přijetím kategorie, registrace je udělena, vydání osvědčení o registraci zdravotnického prostředku s omezením platnosti osvědčení o registraci zdravotnických prostředků do termínu 31.12.2025 a v kolonce poznámky k osvědčení o registraci po úpravě kategorie produktového managementu.Vzhledem k tomu, že žadatel o registraci získal osvědčení o registraci zdravotnických prostředků třídy II, do 31. prosince 2025 bude osvědčení o registraci produktu nadále platné, měl by být zapojen v souladu s příslušnými požadavky odpovídající kategorie managementu k aktivnímu provádění převodu registrace. certifikát, do 31. prosince 2025 k dokončení konverze.Proveďte přestavbu během doby platnosti původního osvědčení o registraci zdravotnického prostředku, v bezpečnosti produktu a účinné a uvedené za předpokladu, že nedochází k závažným nežádoucím příhodám nebo nehodám jakosti, registrující může být v souladu s původními atributy a kategoriemi řízení na původní schvalovací oddělení požádat o prodloužení, prodloužit, platnost originálu osvědčení o registraci zdravotnického prostředku nesmí být delší než 31.12.2025.
Od 1. ledna 2026 se tyto výrobky nesmějí vyrábět, dovážet a prodávat bez získání osvědčení o registraci zdravotnických prostředků třídy III v souladu se zákonem.Příslušní výrobci by měli účinně převzít hlavní odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobků, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost uvedených výrobků.
(B) pro úpravu obsahu dalších přípravků ode dne zveřejnění tohoto oznámení útvary lékového dozoru a řízení na základě „Evidence a evidence zdravotnických prostředků“ „o vyhlášení požadavků na registraci zdravotnických prostředků“ prohlásit informaci a souhlas s formátem dokumentu“ „o podání zdravotnických prostředků I. třídy o vyhlášení příslušných záležitostí“ a podobně, v souladu s upravenou kategorií přijmout žádost o registraci zdravotnických prostředků popř. pro záznam.
Pro přijaté dosud nebylo dokončeno schválení registrace (včetně první registrace a obnovení registrace) zdravotnických prostředků, oddělení lékového dozoru a řízení nadále přezkoumávají a schvalují v souladu s původní kategorií přijetí, registrace je udělena, vydání příp. osvědčení o registraci zdravotnického prostředku a ve sloupci poznámky k osvědčení o registraci po úpravě kategorie produktového managementu.
Pro registrované zdravotnické prostředky, jeho kategorie řízení ze třetí třídy upravená na třídu druhou, nadále platí osvědčení o registraci zdravotnického prostředku v době platnosti.Potřebujete-li pokračovat, registrující osoba by měla být v registračním osvědčení zdravotnického prostředku vyprší 6 měsíců před datem vypršení platnosti, v souladu s kategorií po změně na příslušné oddělení lékového dozoru a řízení požádat o prodloužení registrace, povolení obnovení registrace, v souladu s upravenou kategorií produktového managementu vydaným osvědčením o registraci zdravotnického prostředku.
U registrovaných zdravotnických prostředků, jejich kategorie řízení z druhé třídy upravená na třídu první, nadále platí osvědčení o registraci zdravotnického prostředku v době platnosti.Před vypršením platnosti osvědčení o registraci může žadatel o registraci požádat o záznam produktu příslušné oddělení.
Osvědčení o registraci zdravotnického prostředku v rámci platnosti změn registrace požádá žadatel o registraci původní registrační oddělení o změnu registrace.Pokud je původní registrační certifikát vydán v souladu s původním „Katalogem klasifikace zdravotnických prostředků“, toto oznámení zahrnuje změnu v registračním souboru produktu, měla by být uvedena ve sloupci poznámky po implementaci oznámení kategorie managementu produktu.
(C) oddělení drogového dozoru a managementu na všech úrovních, aby posílili úpravu obsahu „Katalogu klasifikace zdravotnických prostředků“ v oblasti publicity a školení a účinně odváděli dobrou práci související s hodnocením a schvalováním produktů, registrací a dozorem po uvedení na trh.
Čas odeslání: 24. srpna 2023